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臨床研究等の申請・審査に関する手順書と流れ図

2019年9月

本院における、学術活動ひいては臨床研究の促進、個人情報保護、そして適切な倫理的配慮を保持する為に、その研究計画立案から研究実行までの一貫した支援を目的として、研究倫理審査委員会と臨床研究部の院内制度の整備を以下のようにおこなう。

  1. 臨床研究を希望する研究責任者は、臨床研究申請書に必要事項を記入し、研究計画書その他の必要書類(c.臨床研究申請時必要書類 を参照)を添付して、臨床研究部事務局に提出する。
  2. 臨床研究部は、臨床研究申請書や研究計画書等の提出された書類に基づいて研究計画原案の作成支援をおこなう。
  3. 病院長は研究計画原案に基づき研究実施許可を求められた時は、その原案を研究倫理審査委員会の審査に付託する。
  4. 研究倫理審査委員会の委員長は、その研究計画に倫理審査が必要か、必要なら迅速審査の適用が可能かを判定する。
  5. 迅速審査の適用とみなされた研究計画は、委員長が氏名する2名の委員により審査され、審査の経過は他の委員に公開されるとともに、その結果は研究倫理審査委員会に報告される。そうでない場合は、研究倫理審査委員会での倫理審査をおこなう。
  6. 研究倫理審査委員会で審査が終了した案件は、その判定結果を病院長に答申する。病院長はその判定結果を尊重して、承認、不承認、あるいはその他の決定を研究責任者に伝える。
  7. 実行される臨床研究は、臨床研究部にその進行状況を毎年報告する。また研究の中断時や終了時にも報告する。研究計画の変更時には研究倫理審査委員会での再審議をおこなう。
    本手順は・・・(以下省略)

 

本院臨床研究審査の流れ図