公益社団法人 京都保険会 京都民医連中央病院

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京都民医連中央病院研究倫理審査委員会規定

2019年9月

第1章 目的

第1条 委員会の目的

京都民医連中央病院研究倫理審査委員会(以下、委員会)は、京都民医連中央病院(以下、当院)および関連施設で行われる「人を対象とする医学系研究」に関して、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等(以下、指針等)に則り、当該研究の社会的・科学的意義、研究対象者への尊厳と人権の保護、個人情報保護、研究の質及び透明性の確保等を確保するためにその倫理審査を行い、必要に応じて実施の適正性および結果の信頼性を確保するための調査を行うことを目的とする。


第2章 委員会の構成

第1条 所属

委員会は、当院所属委員(当院職員)および当院非所属委員で構成される。

第2条 委員長

委員長は病院長が当院職員より任命する。

第3条 構成要件

委員会の構成は以下の1~6をすべて満たすものでなければならない。

  1. 委員の総数は5名以上であること。
  2. 医学の専門家、自然科学の有識者のいずれかを含むこと。
  3. 倫理学・法律学の専門家、人文・社会科学の専門家のいずれかを含むこと。
  4. 研究対象者の立場を含めて、一般の立場から意見を述べることができる者を含むこと。
  5. 男女両性を含むこと。
  6. 当院非所属委員2名以上を含むこと。

第4条 委員

委員は委員長が任命するが、委員会全体として第3条をすべて満たさなければならない。

第5条 任期

委員の任期は2年とし、再任を妨げない。

第6条 教育

病院長は、委員会の委員として必要な知識を習得するための教育を計画し、委員はそれを受けなければならない。また、教育の状況を委員会に報告する。

第7条 開催

定例開催頻度は概ね2か月に1回とし、委員長名で招集する。また、必要に応じて委員長は臨時の委員会を開催することができる。

第8条 成立要件

委員会における審査結果の決定には第3条の1~6がすべて満たされなければならない。


第3章 審査

第1条 審査の実施

  1. 委員会の役割
    当院職員および関連施設の施設長からの医学系研究審査の要望に基づき、当院病院長から研究の実施・適否等に関して意見を求められた場合は、指針等に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により委員会として意見を延べなければならない。
  2. 審査対象に関係する委員の除外
    委員が、審査対象の研究に関与している場合、または審査対象の研究に関連を持つ関係企業から資金や資材の提供等を受けている場合は、当該研究の審査には参加できない。
  3. 有識者の意見
    委員会は審査において必要な場合は、有識者に委員会への出席あるいは文書により意見を求めることができる。有識者への依頼は委員長が行う。
  4. 研究者の説明
    研究者は、審査内容を知ることはできないが、自らの研究について委員会の求めに応じて説明を行うことができる。
  5. 病院長
    病院長は審査に参加することはできないが、委員会の了承があれば審査に出席し、審査の内容を共有することができる。
  6. オブザーバーの参加
    その他、委員会の運営に必要な場合(担当事務等)、委員長はオブザーバーの参加を認めることができる。オブザーバーは審査に参加することはできない。
  7. 情報の守秘
    委員会に参加したもの、あるいは他の方法で審査内容を入手したものは、その情報を正当な理由なく他に漏洩してはならない。
  8. 審査結果の決定
    審査結果の決定は全会一致を原則とする。審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合には、出席委員の大多数の意見であると委員長が認めた場合にのみ、当該委員会の意見とすることができる。
  9. 9 審査結果の通知
    審査結果は文書により病院長へ報告する。病院長は委員会の意見を尊重し、許可または不許可、その他の必要な措置について決定し、研究者へ文書により通知しなければならない。
  10. 他の研究機関の倫理審査委員会への依頼
    病院長は、必要に応じて委員会の意見を求めつつ、研究計画の審査を、他の研究機関の倫理審査委員会に依頼することができる。

第2条 迅速審査

  1. 迅速審査の要件
    研究が下記の(1)~(4)のいずれかに該当する場合、委員会内で指名された委員(以下、審査担当者)が審査を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとする。
    (1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について 共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である 旨の意見を得ている場合の審査
    (2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査
    (3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
    (4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
    なおゲノム研究においては、上記(1)と(2)に加え、提供者及び代諾者に対して、社会的危害など分野の特性を踏まえ、最小限の危険を超えるものを含まない場合の審査とする(詳細はゲノム研究指針を参照)。
  2. 審査担当者
    審査担当者は2名以上とし、研究申請ごとに委員長が指名する。委員長が必要と認めた場合は審査担当者を増員することができる。審査担当者は不都合が生じた場合、迅速審査の委員を辞退することができる。
  3. 迅速審査の中止
    審査担当者は、審査中に迅速審査が不適当と思われる事由が生じた場合は委員長に報告し、委員長は当該迅速審査を中止し、倫理審査委員会を開催することができる。
  4. 迅速審査における情報の共有
    (1) 委員
    迅速審査における審査内容の共有はメーリングリスト(以下ML)を用いて全委員でおこなう。審査担当者以外の委員は共有した情報を基に、委員長に対して審査に関する意見を述べることができる。直接ML上に意見を上げることはできない。
    (2) 病院長およびオブザーバー
    病院長およびオブザーバーは当委員会の了承があればMLに参加し、審査内容を共有することができる。
    (3) 有識者の意見および研究者の説明
    第1条3の有識者の意見、および4の研究者の説明は、審査担当者と有識者あるいは研究者の間で行われるが、それを文書化し、ML上で他の委員と共有することができる。
    (4) ML上における迅速審査の管理
    原則、迅速審査ごとにスレッドを立てて行う。

第4章 研究の調査

第1条 研究実施状況報告書

研究責任者は、研究計画書に基づき研究者から報告される事項に関して、研究実施状況を年に一度委員会に文書にて報告する。

第2条 研究計画の変更等

研究の実施状況に問題のあった場合は、委員会は病院長に対して、研究計画書の変更、研究の中止、その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。


第5章 事務局

第1条 事務局の設置

委員会はその業務を円滑に行うために事務局を設置することができる。

第2条 事務局の役割

  1. 事務局は研究者から依頼があった場合に、臨床研究等申請書、利益相反報告書、研究計画書
    およびそのチェックリスト等の確認あるいは作成援助を行う。
  2. 各審査の進捗について把握しMLの管理を行う。
  3. 現在行っている研究に関して、研究責任者より研究実施状況報告書を受け、病院長及び当委員会に報告する。
  4. その他、当委員会の運営に必要な事項として委員長の指示するもの。

第3条 事務局員の選定

事務局員は委員長の意見を基に院長が任命する。


第6章 規程の改廃

本規程の改廃は委員会で発議し、常務会が決定する。

付記
本規定が施行される以前の旧規定により審査が開始されていた研究計画は、本規定が施行された後もそのまま旧規定の審査を続行して完了することとする。

2019年8月23日 制定