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2020年4月6日 治験審査委員会の記録(概要)

開催日時 西暦2020年4月6日
14:00~14:20
開催場所 公益社団法人京都保健会
京都民医連中央病院 3階カンファレンスルーム4
出席委員名

冨田 豊、西岡 優子、山口 俊朗、影山 大悟、柏木 直、南 徹

 

議題 主な議論の概要 審議結果
<継続審査>
(治験課題名)
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたBAF312の第Ⅲ相試験
(開発の相)
第Ⅲ相
(対象疾患名)
二次性進行型多発性硬化症
(治験依頼者名)
ノバルティス ファーマ株式会社
  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
<継続審査>
(治験課題名)
視神経脊髄炎(NMO)及びNMO 関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551 の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
(開発の相)
第Ⅱ相
(対象疾患名)
視神経脊髄炎
(治験依頼者名)
株式会社新日本科学PPD
  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
  • 治験に関する変更申請
    治験結果の資料、COVID-19感染拡大に関連する治験来院の変更資料に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認