2020年2月3日 治験審査委員会の記録（概要）

冨田　豊、増田　信弥、山口　俊朗、影山　大悟、南　徹

＜継続審査＞
（治験課題名）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたBAF312の第Ⅲ相試験
（開発の相）
第Ⅲ相
（対象疾患名）
二次性進行型多発性硬化症
（治験依頼者名）
ノバルティス ファーマ株式会社

• 安全性情報等に関する報告
  安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

• 医薬品GCP実地調査結果通知書について報告した。

• 安全性情報等に関する報告
  安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
• 治験に関する変更申請
  治験実施計画書 国内における追加事項及び別紙2の改訂に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。