2019年1月7日 治験審査委員会の記録（概要）

白鳥　健一、西岡　優子、冨田　豊、高乗　久美枝、増田　信弥、山口　俊朗、影山　大悟、柏木　直

＜継続審査＞
（治験課題名）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたBAF312の第Ⅲ相試験
（開発の相）
第Ⅲ相
（対象疾患名）
二次性進行型多発性硬化症
（治験依頼者名）
ノバルティス ファーマ株式会社

• 安全性情報等に関する報告
  安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
• 治験に関する変更申請
  治験実施計画書 添付資料13の改訂及び治験薬に関するレターの申請に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

• 治験に関する変更申請
  治験依頼者の実施体制変更、治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料、被験者の健康被害の補償、臨床試験に係る補償制度の概要、付保証明、治験参加カードの改訂、緊急安全措置について、独立データモニタリング委員会(IDMC)の勧告に関する会合資料の申請に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
• 治験実施状況報告
  1年間の治験実施状況に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

• 安全性情報等に関する報告
  安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。