| 議題 |
主な議論の概要 |
審議結果 |
＜初回審査＞
（治験課題名）
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
（成分記号）
Fampridine-PR（BIIB041）
（開発の相）
第Ⅲ相
（対象疾患名）
多発性硬化症における歩行障害
（治験依頼者名）
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 |
- 提出された初回審議資料の内容に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
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承認 |
＜継続審査＞
（治験課題名）
日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
（開発の相）
第Ⅱ相
（対象疾患名）
再発寛解型多発性硬化症
（治験依頼者名）
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 |
- 治験に関する変更申請
添付文書の追加について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
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承認 |
＜継続審査＞
（治験課題名）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたBAF312の第Ⅲ相試験
（開発の相）
第Ⅲ相
（対象疾患名）
二次性進行型多発性硬化症
（治験依頼者名）
ノバルティス ファーマ株式会社 |
- 安全性情報等に関する報告
安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
- 治験に関する変更申請
同意説明文書、治験薬概要書、交通費適応範囲の改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 |
承認 |
