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2014年4月7日 治験審査委員会の記録（概要）

開催日時 平成26年4月7日　14:00～14:45 開催場所 公益社団法人京都保健会　京都民医連中央病院　医局会議室
出席委員名 白鳥 健一、西岡 優子、藤﨑 智、田中 正、金岩 孝也、川嵜 昭三

 

議題 主な議論の概要 審議結果

＜初回審査＞
（治験課題名）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたBAF312の第Ⅲ相試験

 

（開発の相）
第Ⅲ相

 

（対象疾患名）
二次性進行型多発性硬化症

 

（治験依頼者名）

ノバルティス ファーマ株式会社
  • 提出された初回審議資料の内容に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

＜継続審査＞
（治験課題名）
日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験

 

（開発の相）
第Ⅱ相

 

（対象疾患名）
再発寛解型多発性硬化症

 

（治験依頼者名）

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
  • 治験に関する変更申請
    治験薬概要書改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認