2013年2月4日 治験審査委員会の記録（概要）

＜継続審査＞
（治験課題名）
日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験

（開発の相）
第Ⅱ相

（対象疾患名）
再発寛解型多発性硬化症

（治験依頼者名）
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社

• 安全性情報等に関する報告
  安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
• 治験に関する変更申請
  分担医師追加、治験実施計画書別冊改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
• 重篤な有害事象に関する報告 重篤な有害事象情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認