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重篤な有害事象発生時の本院対応手順

重篤な有害事象発生時の本院対応手順

2012年7月12日

1.有害事象の定義

臨床研究の期間中及び臨床研究の結果として期間後に起きた、あらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、または疾病を有害事象とする。

 

2.有害事象の評価

有害事象(臨床検査値異常を含む)の評価にはNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 日本語訳JCOG/JSCO版(http://www.jcog.jp)を用いる。

 

3.重篤な有害事象とは

有害事象のうち、次のようなものを重篤な有害事象とみなす。

  1. 死に至るもの
  2. 生命を脅かすもの
  3. 治療の為入院または入院期間の延長が必要となるもの
  4. 永続的または重大な障害・機能不全に陥るもの
  5. 先天異常を来すもの

 

4.有害事象への対応

  1. 研究者たる医師または治療担当医師(主治医)は、臨床研究の実施中および実施後に有害事象(術後合併症を含む)が認められた場合は適切な処置と被験者への説明を行う。
  2. 研究者たる医師または治療担当医師は、重篤と思われる有害事象および不具合等については、使用薬剤との因果関係に関わらず、直ちに研究責任医師、病院長および関連医師に報告する。
  3. 研究責任医師は、重篤と思われる有害事象および不具合等に対して必要な対応を指示すると共に、病院長に対して直ちにその旨を通知する。また、共同研究の場合には、他の共同研究機関の研究責任医師に対して報告と注意喚起をおこなう。

 

5.病院長の責務

研究責任医師から重篤な有害事象や不具合等が通知された場合、病院長は速やかに被験者保護と共同研究機関への注意喚起等必要な対応をおこなうとともに、当該重篤な有害事象及び不具合等について臨床研究部、医療安全委員会及び倫理委員会に報告し、その意見を聴き、本院での必要な措置を講じなければならない。共同研究の場合には、当該有害事象及び不具合等について、共同研究機関への周知を行わなければならない。
なお侵襲性を有する介入研究に関連して、予期しない重篤な有害事象及び不具合等が本院で発生した場合は、上記の対応の状況・結果を公表し、厚生労働大臣に逐次報告する。その際には、「臨床研究に関する倫理指針Q & A (2009年)」掲載の報告用Fax様式「予期しない重篤な有害事象報告」を使用する。

 

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