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重篤な有害事象発生時の本院対応手順

胎児超音波検査におけるNT(nuchal translucency)の取り扱いに関するガイドライン

平成16年9月17日
京都民医連中央病院  倫理委員会

I・はじめに

京都民医連中央病院倫理委員会では、第3回(平成16年1月)から第7回(同年9月)委員会において、胎児超音波検査におけるNT(nuchal translucency)の取り扱いに関する検討を行ってきたが、最終的に本ガイドラインを病院に提出することとした。その内容は次章以降で述べるが、ここで当委員会がNTを初めとする出生前診断に関して議論を行うことになった経緯と、これまでの委員会での議論の概要を述べることにする。

本院は開院以後17年を経過しているが、その間、当院の産婦人科では選択的中絶を視野に入れた出生前診断を実施することはなく、今後もそれを積極的に行う予定はなかった。しかし近年の超音波診断機器の性能の向上、および生殖医療の知見の集積に伴って、一般の妊婦健診で行われている超音波検査が出生前診断という色彩を帯びるようになり、それまでほとんど出生前診断に関わることのなかった当院の産婦人科医師もこの問題に直面せざるを得なくなってしまった。まだ関連学会からの一般的指針が発表されていないこともあって、産婦人科医師は当院独自の診療指針を保有する必要性を感じてその作成を開始したが、指針案の倫理的な妥当性を高めるために医療従事者以外の意見を聞く必要を感じるようになり、平成15年末に倫理委員会での議論を行うように要請した。

それを受けて、第三回の倫理委員会から議題として取り上げられることとなった。議論はまず産婦人科医師によって作成された出生前診断に関する診療指針案について検討することから始まった。それらの文書を巡って委員会では多様な視点からの意見が出されたが、その論点が多岐に渡ったために委員会での意見全体を反映させて指針を推敲していくことが産婦人科医師には困難となってしまった。そこで作業の進め方を改め、まず倫理委員会が職員の指針となるガイドラインを作成し、そのガイドラインに添って本院の産科医療を整備するように勧告するという手順を取ることとした。こうした経緯で完成したのが、今回のガイドライン1である。


本ガイドラインでは、妊娠している女性を「妊婦」という言葉に統一して表記している。また表記の統一の観点から、受診し相談する人も単に「妊婦」と表現しているが、実際の臨床場面においてはその配偶者(事実上の婚姻関係と同様の事情にある者を含む)とも相談することが必要である。

 

II・基本的事実の確認

ガイドラインの本論に入る前に、まず出生前診断に関する基本的事実について確認を行う。

 

1・出生前診断とは

出生前診断とは、出生前に胎児の状態を診断することである。現在一般に行われている出生前診断の主たる目的は、大きく二つにまとめることができる。

一つは、安全な分娩を可能にし、出生後に必要となるケアを予想する目的で実施されるものである。これは基本的に分娩を前提にしたものであって倫理的問題は少なく、本稿ではこれを検討対象としない。

もう一つは、胎児の異常を理由にして行う人工妊娠中絶、すなわち選択的中絶を行うことを視野に入れて実施される出生前診断である。本稿ではこの意味の出生前診断について論じることとし、以下の文中において「出生前診断」という言葉は専らこの意味で用いられる。

 

2・代表的な出生前診断の本院での実施状況

次に、代表的な出生前診断の当院における実施状況について確認する。

現在行われている先天異常に関する出生前診断のうち代表的なものは、羊水検査、絨毛検査、臍帯採血、母体血清マーカー検査、超音波検査などである。このうち羊水検査、絨毛検査、臍帯採血などの侵襲的検査は、現在当院では実施していない。また母体血清マーカー検査については、本検査が急速に普及し始めた平成9年に当時の倫理委員会が当院への導入の可否について議論を行い、最終的に当院での実施を認めないという結論を出したため、現在においても実施していない。ただしいずれの検査についても妊婦が検査の実施を希望された場合には、当該検査を実施している医療機関を紹介して対応している。

 

3・超音波検査について

現在、当院が直接関係する出生前診断の技術は超音波検査である。超音波検査は通常の妊婦健診の際には、ほぼ毎回実施している。

超音波検査は無侵襲で母体への負担が少なく、また得られる情報量も多い検査であることから、産科医療で一般的に利用されている検査である。この検査は、以下に挙げる3つの検査、①胎児発育や羊水量を見る一般検査、②nuchal translucencyなどの形態的マーカーを用いて胎児の染色体異常の可能性を判定するスクリーニング検査、③中枢神経奇形や心奇形などさまざまな形態異常に対する精密検査、これら3つが同時進行で実施される特性を有している2)。一般産科医療では基本的に①を目的として検査が行われていたため、特に出生前診断的側面についての配慮がなされてきたわけではなかった。しかし超音波診断機器の発展や生殖医学の知見の増大に伴って、②や③を目的とした情報が意図せずとも見えるようになってきたために、出生前診断的側面についても十分に配慮した検査の実施が必要になってきている。

 

4・nuchal translucency(NT)について

このうち②で述べたnuchal translucency(以下NT)は今回のガイドラインの主題であるため、項を改めて記述する。NTとは超音波検査で認められる胎児後頸部に認められる皮下の液体貯留像のことであり、まだ日本語として定訳のない言葉である。超音波画像では透明に抜けた薄い帯状の像として描出され、その帯の厚さに比例して胎児の染色体異常、心奇形、その他の先天奇形が出現する頻度が高くなると言われている3)8)9)。Soukaら7)によれば、NTが<3.4mmの場合に染色体異常が認められた率が0.3%であるのに対し、3.5~4.4mmで21.1%、4.5~5.4mmで33.3%、5.5~6.4mmで50.5%、>6.5mmで64.5%とNTの厚さの増加に比例して染色体異常の発生率が高くなり、また3.5mm以上のNT増加を示しながらも、その後の羊水検査で染色体異常を認めなかった群においては、その約5%の胎児に出産後に心奇形などの異常が認められたという。欧米ではこうした統計に基づいて、主に染色体異常を中心とした先天異常のスクリーニング検査としてNTの計測が普及しつつあり、またその他の形態学的マーカーを組み合わせて先天異常の正診率を高める研究も数多く実施されつつあることから、NTの測定は今後さらに普及するものと考えられる。一方日本ではNTに関する情報が一般に広まっていないことと、日本人を対象としたリスク値の大規模な研究はなされていないこともあり、まだ先天異常のスクリーニングとして広く普及してはいない。しかし一般的な産科医療で利用されている超音波検査機器でも確認できる所見なので、本邦でも今後急速に普及する可能性がある。なお現在NTを利用したスクリーニングを実施している医療機関では、日本人のリスク値が明らかでないため欧米のリスク値を参考にして妊婦への情報提供が行われている3)8)。

 

5・出生前診断と人工妊娠中絶をめぐる倫理的問題

出生前診断は選択的中絶に繋がる技術であるために、その実施に際して多くの倫理的な問題が発生することになる。そうした問題のごく一部にしか過ぎないが、いくつかの文献1)4)5)10)11)を参照しつつ三点に絞ってここで紹介する。

第一に、選択的中絶の実施が、障害者の存在を脅かすことになるという問題がある。基本的に選択的中絶とは胎児の障害を理由にした中絶である。選択的中絶の実施を妊婦が希望するということは、その選択に際して逡巡があったとしても、最終的にはある障害を持った子が生まれないことを望んだということである。その障害を持って現に生きている人からすれば、それは自分の重要な属性を理由にして胎児が中絶されたという事実に他ならない。選択的中絶が普及することは、障害者にとっては自らの存在に対する脅威として体験されるのは当然のことである。

第二に、人工妊娠中絶の実施をめぐる法的問題がある。現在人工妊娠中絶を行えるのは、母体保護法に規定されている場合に限られており、それ以外の中絶が行われれば刑法の堕胎罪が適用されることになる。母体保護法では、医師会の指定する医師によって実施され、通常妊娠満22週未満であって、かつ「妊娠の継続又は分娩が身体的又は経済的理由により母胎の健康を著しく害するおそれのあるもの」か「暴行もしくは脅迫によって又は抵抗もしくは拒絶することができない間に姦淫されて妊娠したもの」という条件のうち一つに当てはまる妊娠については中絶が可能となっているが、胎児の異常を理由にした中絶の実施を認める明確な規定は存在しない。しかし現実的には、ほぼ妊婦の希望に添った人工妊娠中絶が行われているのが実態であり、その中には一定数の選択的中絶が含まれているものと思われる。それは「身体的又は経済的理由」という条件を拡大解釈して実施されており、実際に堕胎罪で起訴されることは極めてまれであることから、そうした解釈が社会的にもほぼ許容されていると考えられる。しかしそれで本当によいのか、という問題は残る。

第三に、自己決定に関する問題が挙げられる。患者の自律性の尊重は現在の医療において重視されている行動規範の一つであり、十分に情報が提供された上で行われる患者の自己決定に基づいて治療行為が選択されることが原則とされている。こうした考えを援用して、出生前診断に関しても、「妊婦に胎児の十分な情報が提供されることが必要であり、妊婦の自己決定に従って中絶医療が提供されるべきだ」という考え方が存在する。しかし妊娠しているのは妊婦ではあっても胎内で育っているのは胎児であり、胎児は妊婦の「自己」に属するものではない以上、妊婦の「自己」決定権を根拠として人工妊娠中絶を決定することはできない、とする意見もある。

 

6・遺伝カウンセリングについて

以上見てきたように、出生前診断と選択的中絶に関する医学的情報は複雑であり、また様々な倫理的問題もはらんでいるため、妊婦が医学的情報を十分に理解した上で、倫理的にも妥当な判断を独力で下すことは極めて困難である。そこで現在妊婦の決断を支える仕組みとして、遺伝医療の専門家による「遺伝カウンセリング」と呼ばれる相談業務が実施されるようになってきており、関連学会によって遺伝カウンセラーの資格認定が行われるなど相談体制の整備が少しずつ進みつつある6)。ただ母体血清マーカーやNTなどの簡便な出生前診断の技術が急速に普及しつつある現状を踏まえれば、遺伝カウンセリングのニーズは潜在的には非常に高まっていると推測されるが、一般産科医療の現場への遺伝カウンセリングの普及はまだこれからという段階にあるため、現実には十分な心理的支援が得られないままに妊婦が選択的中絶を決断している場合が多いと思われる。

 

III・胎児超音波検査におけるNTの取り扱いに関する当院の方針

前章での事実確認を踏まえて、本章では当院の方針を提示する。まず第1節で当院の基本姿勢を確認した上で、第2節でNTの取り扱いについての方針を提示する。

 

1・京都民医連中央病院の基本姿勢

京都民医連中央病院は「病院理念」を平成15年7月に制定しているが、そこでは安全安心の医療、患者様本位の医療、地域に開かれた医療を推進することを通じ、職員と地域の人たちがともに成長することを目指して医療活動を行うことが理念として謳われている。また病院理念と同時に制定された「患者様の権利章典」では、いかなる人にも差別なく適切な医療が提供される権利があると述べられている。また中央病院の医療活動の特徴の一つとして、重度の障害をもった小児に対する医療的、福祉的支援に大きな力を注いできたという歴史を有している。

こうした病院理念、患者様の権利章典、医療活動の歴史から明らかであるのは、病気や障害を持っている人も持っていない人も、互いの立場を尊重して生活することができる、共生可能な社会の実現を目指して医療活動を行うという京都民医連中央病院の基本姿勢である。

 

2・胎児超音波検査におけるNTの取り扱いについての方針

当院の基本姿勢を踏まえ、胎児超音波検査におけるNTの取り扱いは以下の方針に添って行われるべきだと考える。

  1. 当院は選択的人工妊娠中絶、及びそれにつながる出生前診断に反対する。
  2. 当院では超音波検査を、安全な妊娠・出産を可能にすることを目的として実施する。NTに関連する画像情報はこの目的に添う情報ではないため、当院ではNTの確認を行わない。また超音波検査中に偶然NTを認めた場合でもその事実を伝えない。
  3. 超音波検査を実施する場合には、あらかじめ検査の説明文書を妊婦に配布し、検査の趣旨が理解されたことを確認した上で超音波検査を実施する。
  4. 妊婦がNTの測定を希望された場合にはまずカウンセリングを行い、その上でなお希望される場合にはNTを測定している他の医療機関を紹介する。
  5. 今後、より専門的な遺伝カウンセリングを行うことができる職員の育成に努める。
  6. 出生前診断や人工妊娠中絶の問題について、地域の人たちとともに考える機会を持つ。

以下に、各項目の解説を行う。

1)当院は選択的人工妊娠中絶、及びそれにつながる出生前診断に反対する。

京都民医連中央病院は、障害を持って生きることを積極的に肯定する立場で医療を行ってきた。この立場は産科医療においても堅持されるべきであり、障害を持って生きることに対して脅威を与えることになる出生前診断および選択的中絶の実施については、反対する立場で診療を行うべきである。当院では、胎児の障害の有無に関わらず妊娠・出産過程が安全に進むように、そして幸せな出産が迎えられるように妊婦の援助を行うべきである。

 

2)当院では超音波検査を、安全な妊娠・出産を可能にすることを目的として実施する。NTに関連する画像情報はこの目的に添う情報ではないため、当院ではNTの確認を行わない。また超音波検査中に偶然NTを認めた場合でもその事実を伝えない。

当院では超音波検査は、あくまで妊娠・出産の過程を安全に進めることを目的に実施する。母体および胎児の健康管理を目的として検査を行う中で発見された母体や胎児の異常に関する情報については、適切な心理的配慮のもとでこれを妊婦に提供する必要があるが、NTは染色体異常の可能性を示唆するに過ぎない情報であり、妊娠出産過程を安全に遂行する上で必要なものとは言えず、また選択的中絶の判断材料として用いられる危険のある情報であることから、当院ではNTの確認は行わないこととする。また偶然NTを認めた場合でも、同様の理由でその事実を伝えないこととする。

 

3)超音波検査を実施する場合には、あらかじめ説明文書を妊婦に配布し、NTを含めた検査に関する情報が理解されたことを確認した上で超音波検査を実施する。

超音波検査は無侵襲の検査ということもあって、十分なインフォームド・コンセントを得ないままに実施されることが一般的であったが、NTに関する知見の集積に伴いその検査の性質が変容しつつある今日においては、妊婦に対して十分な情報提供を行い同意を得た上で実施する必要があると考える。しかし臨床現場の多忙さを考えれば全ての妊婦に対して口頭で詳細な説明を行うことは困難なことも予想されるため、当面は検査の概要について記した文書を妊婦に配布し、その内容を妊婦が理解していることを確認するという手順で検査実施への同意を得ることとする。

この際、配布される説明文書には、出生前診断に関する当院の考え、NTに関する医学的情報の概略、NTに関する当院の方針が、一般の方々にも十分理解可能な文章で記載されていることが必要である。

 

4)妊婦がNTの測定を希望された場合にはまず十分なカウンセリングを行い、その上でなお測定を希望される場合には、NTを測定している他の医療機関を紹介する。

妊婦がNTの測定を希望した場合には、すぐに他院に紹介するのでなく、まず当院で十分なカウンセリングを行うことが必要である。既に様々なメディアにNTに関する情報が流通しはじめているとはいえ、それらの情報は断片的なものが多く、現段階では一般の方々が専門家の助言なしにNTについて正確に理解することは困難な状況にあると考えられる。そうした状況を踏まえれば、カウンセリングの中で正確な医学的情報をお伝えし、さらに当院の基本的な姿勢をお伝えすることは地域の医療機関として必要な取り組みであると考えられるため、当院でのカウンセリングに対して強い拒否を示される場合を除いては、まず当院で十分なカウンセリングを行い、その上でなお測定を希望される場合に適切な医療機関へと紹介することとする。

 

5)今後、より専門的な遺伝カウンセリングを行うことができる職員の育成に努める。

今後はNTだけでなく、簡単に実施できる出生前診断の技術が広く臨床現場へと導入される可能性が高く、それと同時にそうした技術に関する医学情報が種々のメディアを通じて一般の人々にも広く知られるようになると推測される。いわば出生前診断の日常医療化が進むことが予想されるわけだが、それに伴って遺伝カウンセリングの医療ニーズが大いに高まるであろうことは想像に難くない。そうした将来を考慮に入れるならば、当院のような地域の総合病院でも一定の遺伝カウンセリングに応じられるように準備を進めていく必要があると考える。

 

6)出生前診断や人工妊娠中絶の問題について、地域の人たちとともに考える機会を持つ。

出生前診断や人工妊娠中絶の問題は、決して妊婦と胎児だけが苦しむ問題ではない。産科に関わる職員もまた苦しんでいる。妊娠20週前後の胎児を中絶する際には、時に娩出された胎児が動いたり泣いたりする。生まれた胎児が苦しそうにうめく姿を目の当たりにし、また中絶した罪悪感に苦しむ妊婦のケアもする中で、職員もまた苦しみや悲しみを深く体験することになる。しかし日々の職務をこなしていくためにはそうした心理を体験しないように心の中から排除せざるをえないことも多い。しかしそうした心的行為の繰り返しは職員に精神的疲労をもたらし、感受性を摩耗させていく。それは職員にとっても、患者にとっても不幸なことである。

そこで職員の心理的摩耗を防ぎ、同時に地域社会の発展に貢献するための取り組みとして、産科の職員が職務の中で体験する様々な思いを学生や地域の人たちに語る機会を、今まで以上に積極的に設定することを提案したい。普段この問題について考える機会のない地域の人たちにとっては、障害を持って生きることやこれからの社会のあり方について考える機会になるはずであるし、また共生可能な社会を実現するための基盤づくりに役立つ取り組みになるはずである。それだけでなく職員にとっても、自らの心理的苦痛に社会的意味が付与される体験になり得るし、そのことによって心理的な消耗を防ぐことにもなると考えられる。

 

IV・本ガイドラインの利用について

出生前診断に関して種々の倫理的な問題点が指摘されている中で、超音波検査に携わる医師や職員は倫理的感覚を普段から磨いておく必要がある。しかし現場の医師や職員は技術面のトレーニングや学習、そして多くの患者の治療に追われていることもあって、倫理的な感覚を育むだけの十分な時間を個人として確保することは困難なこともまた事実である。

そうした厳しい現状の中でもなお、一定の倫理性が保証された産科医療の提供を常に可能にするために、倫理委員会での議論を集約してガイドラインを作成したものである。従って、病院は少なくとも産科に関係する職員については、全員に本ガイドラインを配布しなくてはならない。そして内容について周知を図り、このガイドラインに添った診療が行われるよう指導しなくてはならない。

 

京都民医連中央病院 倫理委員会委員名簿(平成16年9月16日現在)
委員長   小原克博   同志社大学神学部神学科教授
副委員長  原昌平    読売新聞大阪本社編集局科学部次長
副委員長  北村隆人   京都民医連中央病院精神神経科医師
委員    勝村久司   医療情報の公開・開示を求める市民の会事務局長
委員    立岩真也   立命館大学大学院先端総合学術研究科教授
委員    広瀬東栄子  京都中右京健康友の会幹事
委員    村井豊明   京都第一法律事務所弁護士
委員    川島市郎   京都民医連中央病院臨床研修担当医
委員    岸本啓介   京都民医連中央病院事務長
委員    田中久子   京都民医連中央病院南五階病棟看護師長
委員    東正一郎   京都民医連中央病院副院長
委員    吉中丈志   京都民医連中央病院院長

 

文献

1)仁志田博司編:出生をめぐるバイオエシックス メディカルビュー、東京、1999
2)左合治彦ほか:出生前診断におけるインフォームド・コンセント 産婦人科の実際、51:1157-1165,2002
3)左合治彦ほか:高年妊娠と胎児異常 産婦人科の実際、52:1431-1438,2003
4)坂井律子:ルポルタージュ 出生前診断、NHK出版、東京、1999
5)佐藤孝道:出生前診断 有斐閣、東京、1999
6)松田一郎:遺伝学的検査・遺伝カウンセリングと生命倫理 産婦人科の実際49:1921-1930,2000
7)Souka AP,et al.:Outcome of pregnancy in chromosomally normal fetuses with increased nuchal translucency in the first trimester. Ultrasound Obstet Gynecol.18:9-17,2001
8)種村光代ほか:妊娠初期の超音波スクリーニング 産婦人科の実際、51:1099-1106,2002
9)種村光代:胎児染色体異常の診断およびスクリーニング 小児科診療、67:209-214,2004
10)立岩真也:私的所有論 勁草書房、東京、1997
11)米本昌平ほか:優生学と人間社会 講談社、東京、2000

 

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