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第七十七回 倫理委員会 議事録

日時 2018年2月1日(木)18:30~19:50
場所

京都民医連中央病院西館会議室

出席者

外部委員 小原克博委員長、原昌平副委員長、岩橋多恵委員、勝村久司委員、関谷直人委員、広瀬東栄子委員

病院委員 井上賀元委員、垣尾匡史委員、冨田豊委員、平田恵美委員
事務局  藤﨑智、丸山俊太郎
オブザーバー 川原初恵、松原為人、小林拓人

欠席

川島市郎副委員長、ファム・グェン・クィー委員

議事

 

議事(1)「第76回倫理委員会議事録確認」

小原 第77回倫理委員会を開催させていただきます。議事(1)の前回議事録は、メールでもすでに送られていますけども、お手元にあるものをご確認ください。今日の議事は事例検討だけですので、早速、こちらの方にまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。

 

議事(2)「事例検討」

※事例1例検討しました。

小原 ありがとうございました。この件はこれで終了させていただきたいと思います。
では、「(3)その他」の「臨床研究迅速審査報告」と「治験審査委員会報告」を併せて報告をお願いします。

 

議事(3)その他(「臨床研究迅速審査報告」「治験審査委員会報告」「委員長の交代について」)

冨田 資料Cが迅速審査ですが、この2ヵ月に関しては2件で、No.88とNo.89はOKをいただいております。資料Dの治験は、3種類が進んでいるのですけど、今のところは順調にきていると聞いております。以上です。

小原 ありがとうございました。この件についてご質問はありますか。よろしいですか。ではこれを終えまして、(3)の③ですが、これをうまく議論してまとめることができればと思います。
私は今までもだいぶ忙しくはなってきているのですけど、4月以降、さらに忙しくなることが明らかになりましたので、いろんなものを整理して予防しないと、いろいろ問題が起きそうな感じで、残念ではあるのですけども、この倫理委員会には発足当初からかかわっていたのですけども、辞退したいと申し入れました。忙しいのには幾つか理由があるのですけども、決定的になったのは、4月から日本学術振興会という、日本の科研費なんかを取り扱う学術研究の母体ですけども、そこの学術システム研究センターの委員に委嘱されました。で、科研費とか特別研究とか、日本学術研究会が行っている事業の全般のマネージメントをするところで、皆さんにも科研費にかかわった人がいるかもしれませんけども、今は1年間に10万件の応募があるのですね。それを最終的に2万5000、4分の1ぐらいに選定するのですけども、その審査のために6000人の審査員を選んでいます。で、その6000人の審査員を選ぶのが学術研究システム研究センターで、私などの人文系から医学を含む理系まで全部合わせて160人なんですね。人文系はたった10人しかいなくて、この人数でできるのかなと思うのですが、審査をする人を選ぶ、それから審査の結果をさらに審査するみたいなことを、かなり年間を通じてやる必要があります。東京に行く頻度もかなり多くなったりとかいうことで、私の生活全体も少し見直す必要がありまして、残念ながら委員を辞退したいと申し出ました。
それに関連して今日は幾つかの議論をしたいのですが、1つは新委員長を決定して、新年度は新しい体制で始めたいということです。また、迅速審査をする際に、今までは丸山さんから私に検討したい研究課題を投げかけていただいて、私が目を通して通常審査か迅速審査かの判断をして、迅速審査を選んだ場合は、内部委員・外部委員それぞれに審査をお願いしてきたのですが、迅速審査の委員はかなり限られ、とりわけ外部委員は原さんと勝村先生の2人で回していて、非常にご負担をお掛けしてきたこともありますので、この機会にもう1人を追加して、3人態勢にしてはどうかということもご提案をしたいと思います。それから事務局から投げかけていただいた問いは、人数が少ないので委員長もそこに入ってはどうかということも考えてくださいということで、私は、委員長は入らず、審査する人とそれを全体として俯瞰する委員長の立場を分けた方が良いかなという気はいたしますが、それも含めて新年度の新しい体制の全体を検討したいと思います。
まず最初に、私が退任した後、次の4月5日の回から倫理委員会全体の進行をしていただく委員長をここで決めたいと思うのですが、何の案もありませんし、ここにおられる人の中でやっていただく必要があります。皆さんはそれぞれかなりのご経験があるので、どなたでも特に問題はないと思うのですけども、やはり委員長は基本的には毎回、余程のことがなければ出席する必要がありますので、そのあたりをクリアできる方が望ましいとは思います。手を挙げていただければどなたでも良いかなと思います。まず立候補、いかがでしょうか。

関谷 委員長が推薦して…。

小原 そうですね、比較的に安定して出席される方をまず優先的に選びたいなという気がしています。で、勝村先生はどうですか。事情によって遅れたりとかご欠席ということはあると思うのですけども、原さんと共にいちばん最初からおられますから、かなり内容もよく理解されていますので…。急に振ったので、ちょっと申し訳ないのですけども。

勝村 えぇーっ!

関谷 異議なし。これからもよろしく…。

岩橋 たいへんかと思うのですけど、よろしくお願いしたいと思います。先生、ご意見があればどうぞ。

勝村 時間がちょっとね。

小原 そこはね、みんなが同じような事情を抱えているので…。

勝村 ちょっと遅れてくるスタンスは厳しくなりますから。

小原 そういうことです。ですから、ちょっと早めに出ていただいて、早めの到着ということを心がけていただく必要はあるのですけども。ただ、出席率はかなり良いと思いますし、いかがでしょうか。何よりこれまでの経緯をすべてご存じですので、安心してお任せできるかなと思います。

勝村 そういう大役は今までしたことがないですね。不安じゃないですか。

関谷 みんなでしゃべりますから。開始時間は絶対に変更できないのですか。7時にすることはできない?

小原 遅くはしない方が良いです。

関谷 でも、勝村先生が絶対に無理だったら仕方がない。行けないことはない?

勝村 5時まで仕事をしなければいけないですから。5時が過ぎてすぐに出たらと思っても、もたもたして…。

小原 倫理委員会の日だけはちょっと早めに出ていただくということで…。

勝村 つなぎみたいな感じで、じゃぁやりましょうか。また新しい方が来られるのでしょう。

小原 そう聞いていますので、メンバーの数としてはこの数から変わりません。しかし、今までのことをよく知っておられる方が務めていただけると…。

勝村 僕がちょっとでも遅れたら、代わりにどなたか進行を…

小原 一応、副委員長に代わっていただくことはできます。確か1年に1回ぐらい、来れない日がありまして、これまでは原さんにお願いしましたので、そういうことは可能だと思います。ということでお願いします。
では、これで新委員長が決まりまして、次の議題の迅速審査の態勢ですが、勝村さんも原さんも本当にきちんと資料に目を通していただいて、適切にやり取りをしてくださっていましたので、安心できるのですけども、最低でも1人追加しなければなりませんので、ここは関谷先生にぜひお引き受けいただきたいと思います。

関谷 これは資料を見てするのですか。

小原 資料です。けっこう難しいですが、とりあえず慣れてきます。分かりやすく、すーっと読めるものも半分ぐらいあるけど、何を言っているのかちんぷんかんぷんの、全然分かんないやつもあって、差がひどいです。

関谷 もういいや、委員長を推した責任もあるので、やります。

小原 ということなので、よろしくお願いします。ありがとうございました。
次にお諮りしたいのは迅速審査の態勢ですが、これまで新しい案件は丸山さんからまず委員長に振られ、委員長はその資料に目を通して迅速審査にするかどうかを判断し、今はどの案件を扱っているのか示していただいて、内部委員・外部委員のそれぞれに委託してきているのですけども、委員長自身は細かいやり取りには加わってきませんでした。やり取りが適切に行われたかどうかを含め、結果の全体を見て了承するという判断を最終的に下すということでしたが、今はとにかく人数が少ないので、委員長もそのローテーションの中に入れて、3人態勢にするか、それでは具合が悪いと考えるか、どちらかなんですけども、まずご意見をいただきたいと思います。特に委員長が入ったからといって、若干負担は増えますが、公平性が損なわれることは多分ないと思います。

原 委員長が加わるということは、委員長の分を作るという意味ですね。

小原 そうです。この3人で回してはどうかという意味ですね。2人より3人の方が負担が分散されますから。

藤﨑 新委員をやっていただく先生も迅速審査に入っていただけそうなので…。

小原 そうですか。それは助かりますね。もし、そうなったら最大4人態勢でいけるということですね。

原 藤田みさおさんは倫理審査関係で言ったらプロですから、すごい人を選んできたなと思いました。

小原 迅速審査を頼めば入ってくださるのですか。

藤﨑 それでお願いしています。

原 人数を増やすのは良いのですけど、委員長を入れると負担が大きいのではないかなという気もします。で、委員長が内容に意見を言ってはダメだということではなく、口を出しても良いとは思いますけど、やっぱり、通す・通さないの責任を持つかどうかという意識がわりと重要なので、それはどうだろう。

勝村 今までの迅速審査でああいうかかわり方をしてきて、それで良いということならば、続けられると思うのですけど、小原先生がやってこられた迅速審査にするかしないかという判断と、最終的な決裁をするというのは、もちろんやったことはないし、そういうのを僕ができるのかなという自信が…、

小原 それは基本的に問題はないと思います。時々悩むことはあるのですけども、丸山さんから振られてくる案件というのは、一定の条件をクリアしていますので、ほぼ迅速審査でできるようなものなんですよ。これは迅速審査ではダメだと思うものは、もちろん通常審査にしていただいたら良いのですけども、そこの判断で毎回悩むということはまずないです。それは本当に珍しいですね。それから、審査の結果を総合的に判断して、内部委員・外部委員それぞれ1名のやり取りがちゃんとできていれば、委員長がそれに対して基本的にノーと言うことはありませんので、そこの部分の負担はないと思いますね。

冨田 ちょっとややこしそうな分は、院内の研究をサポートをする研究部で、私と白鳥先生が申請が出た時に最初に相談に乗って、最終的に丸山さんとも、これはどういう審査をお願いしたら良いのかなというようなことを一応、全部チェックはしています。それで、どうでしょうかと委員長にご相談することはあると思います。

勝村 実際、迅速審査にしなかった例とか、決裁を出す段階であらためて指摘をしたケースはあったのですか。

小原 ほとんどないですね。明確に覚えているようなものはないです。

冨田 この病院では、スタッフが考えたオリジナルな研究というのは、簡単なやつはありますけど、本格的なやつはだいたい多施設共同で、よそが中心になっていることが多いです。

小原 今まで実際に見ていただいたのも、多施設共同のものがほとんどだと思いますね。ですから、もしご負担の点で問題がなければ、勝村先生に加わっていただいたら4人態勢になるので、かなり1人あたりの負担は減るかなという気がしますね。今まではお願いするのも心苦しいぐらいに、2人でクルクル回っていましたので…、

関谷 そんなに頻度があるのですか。

小原 来る時は来る。たまに溜まっている時がありますね。まだ終わっていないのに次が来るみたいな時もありますね。

関谷 勝村先生としては、迅速審査のメンバーとして、今までやってきたことをやりたいという感じですか。

勝村 いえ、いえ。いつも中途半端な理解のままで、ちょっと思うことを意見するということで、なんとかやれてきているけど、これで良いのかなと思うことがあります。

小原 あれで良いのです。非常に良いところをいつも突いてくださって、やり取りする中で文言が修整されたりしてきていますので、やっぱりこの迅速審査の仕組みには意味があると思います。スルッと通るということは今までないです。だいたいやり取りして修整がなされています。

勝村 でも、小原先生としては代わらない方が良いと言っているのですか。

小原 そんなことはないですが、それによって公平性が損なわれることはないと思います。兼ねるデメリットは負担があることですが、なんと言っても最大のメリットは、1人あたりの負担を軽減できるという点です。

勝村 原則、3人の委員にやっていただいて、あまりにも多くなったと思ったらというぐらいではどうですか。

関谷 委員長も入っているけど、基本は3人でやってもらうということですね。

原 迅速審査の委員が内部と外部で2人、で、委員長を加えた3人が個別の案件を見ていますというのが、委員長が迅速審査をやる場合には2人なるという問題性があるのですよ。委員長はそんなに綿密に見なくても良いと思いますけど、そこがちょっとどうかなというのが1つと、委員長は委員長のポジションを原則にした方が良いと思います。もう1つは、迅速審査のノウハウの継承です。私は自分がやっている分は分かりますけど、勝村さんがどうやっているか分からない。かといって、ペアではなく人数を増やすと責任感が薄れるので…、

小原 そういう意味では、内部・外部の1人1人でやっていただいて良いと思います。

原 だから、少しスーパーバイズ的な意味で委員長がおられるという方が良いかなということです。そのペアの数を3人に増やすというのは良いと思います。ペアの数の負担は4人にしないとしんどいということはないと思います。

小原 外部委員が3人になればだいぶ違うと思います。分かりました。では、それで始めたいと思います。それで新年度は、新しく来てくださる先生を交えて、関谷先生、原さんの3人態勢で審査をしていただいて、委員長の役割は従来どおりということにしたいと思います。
 丸山さん、他に何か議論しておくべきことはないですか。

丸山 今の話の追加の内容ですが、今まではお忙しい中を無償で迅速審査の審査をしていただいていたのですけども、1月の申請分から謝礼をお出しすることが決まりましたので、ご報告とさせていただきます。

小原 今までは頼む時にちょっと心苦しい思いがあったので、それはありがたいことです。僕も目を通すのですけども、資料を読むだけでも膨大ですよね。それを踏まえてやり取りしていただいているので、けっこうな時間を取っていただいていると思いますから、それは非常にありがたいですね。
では、そういうことでよろしいですか。はい。では、これで新年度に向けての準備というのはできたかと思います。で、2018年度の予定の案をちょっとご確認ください。これを丸山さんの方からご説明いただけますか。

丸山 今年度は偶数月の第1木曜日で、出席率もわりと高かったので、来年度も同じ形で偶数月の第1木曜日に設定させていただこうかと思います。

小原 これでよろしいですか。

松原 法人の理事会が同じ偶数月の第1木曜日で、常に重なっているのですけど…。まぁ良いか。

小原 それは出られなくて良いのですか。

松原 僕は途中で抜けて、こっちに来ています。

丸山 過去、日をずらしたこともありましたけど、第1木曜日は外部の先生が出られる確率がすごく高いのです。

松原 第1木曜日は良いのですけど、偶数・奇数の関係はどうですか。でもオブザーバーの話なのでほうっておいてもらってもけっこうです。

小原 偶数を奇数に替えるのは特に大きい問題ではないとは思うのですけど。

松原 でも偶数だと、1月が開催できないというリスクを避けられますね。

垣尾 1月と、5月のゴールデンウィークもですね。

原 別に、翌週に回したら良いだけの話ですけど。

小原 では、一応ここに書かれているとおりに予定をさせていただきますので、よろしくご予定ください。次回は4月5日ということで、皆さん、引き続きよろしくお願いいたします。私は今日が最後になりますけども、長い間、お付き合いいただきましてありがとうございました。これからも倫理委員会が充実した議論となるように、お祈りを申しあげたいと思います。どうもありがとうございました。これで倫理委員会を終了いたします。

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