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第七十二回 倫理委員会 議事録

日時 2017年4月6日(木)18:30~19:55
場所

京都民医連中央病院西館会議室

出席者

外部委員 小原克博委員長、原昌平副委員長、岩橋多恵委員、勝村久司委員、関谷直人委員、広瀬東栄子委員

病院委員 冨田豊委員、那須徹也委員、東正一郎委員、平田恵美委員
事務局  藤﨑智、丸山俊太郎
オブザーバー 川原初恵、植松理香

欠席

川島市郎副委員長、井上賀元委員

議事

 

議事(1)「第71回倫理委員会議事録確認」

小原 只今から第72回倫理委員会を開催させていただきます。お手元にある議事に従って進めていきますが、まず最初に、前回の議事録をご覧いただき、もし何か問題があれば、ご指摘を下さい。

本日の議題は事例検討1件だけですが、事例検討は大事ですので、しっかりと議論をして今後に繋げていきたいと思います。では、事例報告を宜しくお願いいたします。

 

議事(2)「事例検討」

※事例1例検討しました。

小原 はい、だいぶ長時間にわたって議論して、結論的なものは何もないとは思うのですけどもここで交わされた議論を少し踏まえて、ご検討いただければと思います。非常に貴重な事例を紹介していただきまして、ありがとうございました。

では、次の「その他」ですが、「臨床研究迅速審査報告」と「治験審査委員会報告」を併せて宜しくお願いします。

 

議事(3)「その他(「臨床研究迅速審査報告」「治験審査委員会報告」)」

冨田 資料Cが迅速審査ですけれど、ここには3件が載っていますが、1番目の83は昨年10月に申請していただきまして、つい先日に了解をしていただいたということです。下の2つはプロトコルの変更ということになっていますけれども、実際は、症例が集まりにくいので、少し期間を延ばしたり、少し条件を緩めたりということが主で、小原委員長の判断で審査は不要ということになりました。
治験に関しては資料Dなんですが、4つが同時並行で、多発性硬化症と視神経脊髄炎という、それぞれ2つずつなんですけれど、前回に確か「4つの内の1つが終了の予定です」とお伝えしたかも知れませんが、正式には後1~2回、審査をやって、終了するということです。それはP5Fampridineという多発性硬化症の方の歩行障害に対しての効果を見るという治験でしたが、効果が思った程は出ないということが中間の解析で出て、積極的に続けるという意味が少なかったので、中止するということです。以上。

小原 はい。今のご報告に関して何かご質問はありますか。宜しいですか。では、これで予定しました議事を全て終了いたしました。今年度の会議日程については議事の最後にありますが、次回は6月1日木曜日18時30分となります。それでは第72回倫理委員会をこれで終了させていただきます。どうもありがとうございました。

 

 

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