倫理委員会

Home > 倫理委員会・臨床研究 > 倫理委員会 > 議事録・議事要旨 > 第六十四回 倫理委員会 議事録

第六十四回 倫理委員会 議事録

日時 2015年10月1日(木) 18:30~20:30
場所

京都民医連中央病院西館会議室

出席者

外部委員 小原克博委員長、原昌平副委員長、勝村久司委員、関谷直人委員、広瀬東栄子委員

内部委員 内田寛委員、冨田豊委員、那須徹也委員、東正一郎委員、平田恵美委員

事務局 影山大悟、根石明彦、丸山俊太郎

欠席

川島市郎副委員長、岩橋多恵委員、井上賀元委員

議事

小原 出席いただいている委員はまだ少ないのですけども、随時、来ていただけると思いますので、定刻通りに第64回倫理委員会を開催させていただきます。最初の議事は要項に記されているように前回議事録の確認ですが、既にメールでお渡ししているものです。主な議事は(2)~(4)ですが、(3)の「DNARガイドラインの見直しについて」は、ご説明をいただく予定であった川島先生がご都合により出席いただけなくなりまして、やはり川島先生のおられない場で議論しても仕方がありませんので、修整された案をそれぞれが参考までにご覧いただくということで済ませ、議事としては割愛させていただきます。
では早速、(2)の「事例検討」について進めていきたいと思いますが、資料Bに沿ってこの件についてご説明いただきたいと思います。宜しくお願いします。

 

議事(1)「第63回倫理委員会議事録確認」

議事(2)「事例検討」

※事例1例検討しました。

 

議事(3)「DNARガイドラインの見直しについて」

小原 そういう意味でも、この事例を出していただいたのは有り難かったと思います。このガイドラインを作るのも凄く時間を掛けましたよね。ですから、現実に適用されて初めて「あって良かったな」と思います。
では、この件はこれで終えますが、議事(3)につきましては冒頭でお話ししましたように、説明していただける川島先生のご出席が適いませんので、資料としてご参考にいただくことに留めたいと思います。

根石 先生、1つだけ説明させて下さい。前回、色々とご意見をいただきましたが、前回の資料に間違いがありました。資料CのP9に「患者様の意向表明書」がありまして、P19に「現行」の説明確認書と意向表明書がありますが、本来、改定の提案は説明と意向表明を分けて、P8とP9をセットで提案するはずだったのですが、うっかり間違いまして現行のものを提案して、それについての意見をいただいてしまいました。今回、改めてP8~9のセットでの提案ということで、ご了解下さい。

小原 分かりました。次回、改めてP8~9を中心にもう一度再確認すれば良いということですね。では、これは次回への継続審議とします。
次は「(4)臨床研究『申請・審査に関する手順書』改訂について」ということで、ご説明を宜しくお願いします。

 

議事(4)「臨床研究 申請・審査に関する手順書 改訂について」

冨田 資料Dを開いていただいたP2が分かり易いのですけれど、これは当院のホームページにある臨床研究の申請をしてもらう時の流れです。これを若干変更したいということで、1つは一番上に「仮臨床研究申込書」とありますが、これは実際には使っていませんので、それを消させていただきす。そして、その下の囲みにある「申請書」を直接出してもらっています。それから、その右の「付議不要」という言葉が新しい臨床研究ガイドラインではなくなりましたので、消させていただきます。だいたい現状に合わせた格好で変えさせていただきたいなということです。P1はそれの説明ですけど、今述べた趣旨のところを若干変えております。で、前回、倫理委員会で決めていただきましたので、今回もここで改訂をさせていただきたいということで、出させていただきました。特に現在と変わるわけではありません。実際はちょっと違った手順で動いていたというのが実情でした。

小原 現状に合わせて文言の修整をしたという程度の改訂ですね。

冨田 はい。付議不要という言葉は、実際問題としては審査に出すまでもないというものから、最終的には小原先生に判断していただいているものもあります。「原則的には付議不要はない」と言われたらちょっと困るので、実際は残ると思いますけど。

小原 大きくは変わっていないのですが、改めてざっとご覧いただいて、ご質問があれば出して下さい。

勝村 付議不要をなくせと言った側は「この矢印自体をなくせ」と言っているという理解で良いのですか。

冨田 いや、「そんな付議不要のものは申請されていないだろう。できるだけ拾い上げて倫理委員会に回しなさい」というのが、文科省と厚労省の趣旨のようです。

勝村 例えば付議要の方にしておいて、迅速審査を2名ではなく、1名にして、その1名が小原さんということにしておいたら、殆ど右側への矢印と同じになるのではないですか。また違うのですか。

冨田 付議不要にもならないものでもですか。

勝村 付議不要にもならないやつでも一応、小原さんには目を通してもらうとおっしゃっていましたでしょ。

冨田 それは、どう判断しようかというやつは目を通していただいているということです。それまでもないよというやつもあるのです。

勝村 なるほど、その判断の必要もないのも実際にあるということですね。

小原 ボーダー的なものも確かにあって、それは一応いただいて、「然るべき理由でこれは審査する必要はない」というものは、迅速審査にも掛けないというものもあります。

勝村 「…という判断で良い」というのは、小原さんが判断したということですね。だから、それは1名の倫理委員が認めたという形にはならないのですか。

小原 なるべく広くチェックに引っ掛かるように今は動いているのですよ。ですから、少しでも議論する点があるのにすり抜けて、勝手に動いているということはないはずなんですね。

勝村 そういうのがかなり多くて、実務上は大事になるのだったら、実務を大事にされたら良いのだけど、実際にはそんなにないのだったら、この矢印を消してしまう格好の方が大事ではないかなという気もする。

冨田 文科省・厚労省の建て前では「これを消しましょう」ということになるのですけど、実際は多分どこもそうはいっていないのではないかね。

 本当に臨床研究にあたらないというものもあるということ…、

冨田 えぇ、あるのです。申請書は出るけども、そこまでのものではないなと…。

小原 ということで、内容的な変更ではなくて、文言を現状に合わせるという修整ですので、ご承認いただければと思います。

 1点、申請書の様式についてご検討いただければと思います。指針が統合された関係で、研究の種類が臨床研究・疫学研究・遺伝学的検査・その他となっていまして、臨床研究と疫学研究をここで区分する必要があるのかなと思うのです。具体的な内容の「試料を取る、取らない」とか「介入する、しない」とかは分かった方が良いですが、ここの区分は検討し直していただいた方が良いかなと思います。

冨田 それは実情に合わせていきますが、一つには書いてもらう方への教育的な意味があって、種類があるということを残しておいた方が分かり易いかなと思ったのです。

 まぁ、迅速審査する時などにそう困るわけではないのですけど。

冨田 表題のところは大きく変わっていますので、それも実情に合わせて変えさせていただきます。

小原 宜しいでしょうか。では、これで議事(4)をご承認いただいたということで、議事「(5)その他」に入りたいと思います。資料E・資料Fに基づいて「臨床研究迅速審査報告」「治験審査委員会報告」をお願いします。

 

議事(5)「臨床研究迅速審査報告」「治験審査委員会報告」

冨田 資料Eが迅速審査のものです。今回は3件で、いずれも野崎先生のものなんですけども、7月に申請が出て8~9月のわりと早いペースで承認をいただいています。ただ、本人が体調を壊しまして診療ができていない状況ではあります。それからもう1点、原さんにお世話になった出島先生の分もこの間に承諾をいただいています。
それから資料Fの治験に関しては3課題、多発性硬化症の分が2件と視神経脊髄炎の分で、毎回、副作用情報はあるのですが細かなことだけで、特に大きな問題もなく続いています。最後の視神経脊髄炎の方は、予定では先月ぐらいから2人ほど新規にスタートしているという状況と聞いております。以上です。

小原 2つ合わせてご報告いただきましたが、何かご質問があれば出して下さい。宜しいですか。
では、本日に予定しました議事はこれで全て完了いたしました。次回は12月3日18時30分からということで、ご予定下さい。他に何かご報告されることはありますか。宜しいですか。では、これを持ちまして第64回倫理委員会を終わらせていただきたいと思います。どうも有り難うございました。

 

 

 

ページの先頭へ

京都民医連中央病院

〒604-8453 京都市中京区西ノ京春日町 16-1
電話:075-822-2777 ファクス:075-822-2575