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第十六回 倫理委員会 議事録

京都民医連中央病院

日時 2006年6月29日(木) 18:30~21:00
場所 太子道診療所 3階 多目的室
出席者

外部委員 原副委員長、勝村委員、立岩委員、広瀬委員
内部委員 出島委員、東委員、吉中委員
事務局 岸本、丸山
オブザーバー 山中

欠席 小原委員長、村井委員、内田委員、坂田委員、高木委員

議事

議事(1)潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法の継続について

寺尾 「潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法」の共同研究も、開始から1年以上経ちまして、だいたいの結果が出てきました。その結果の概要ですが、資料②のP2に簡単な文章にしたものがあります。

実は6月3日に、患者さんや医療関係者を対象にキャンパスプラザ京都で報告会を開催し、非常に多数の方に来ていただきました。そこに書いてあります「全国成績の概要」についてですが、3ヵ月までのデータは全部が公表されたということです。

この多施設共同研究に参加された方は全体で206名おられ、実薬群が105名、プラセボ群が101名で行いましたが、試験前の年齢・性差・重症度・病変範囲等々、スタートラインでの諸データに差はありませんでした。3ヵ月後のデータでは、症状スコア・内視鏡スコアともに、実薬群はプラセボ群と比べて有意に改善していたということが報告されています。重症度別でも、軽症例では総内視鏡スコアで実薬群がプラセボ群より有意に改善し、中等症例では症状スコアと内視鏡スコアで実薬群がプラセボ群より有意に改善していました。服用率は非常に高く、実薬群が94.7%、プレセボ群が99.6%で、ほぼ全員が服用されました。副作用は結構ありましたが、重篤なものはなく、服用中止後にすぐ消失しました。資料②のP6以降は、報告会で使用されたスライドのコピーですが、また見ていただければと思います。

先ほどの数字は全国的な統計でしたが、当院で参加していただいた分については、終了までの12ヵ月間のデータを公表させていただきました。参加者は50名で、実薬群25名、プレセボ群25名でした。詳細は後の資料を見ていただければ分かりますが、症状スコアでは6ヵ月目で有意差があり、12ヵ月目には有意差がなくなっています。内視鏡スコアでも3ヵ月目で有意差があり、12ヵ月目には有意差がありませんでした。つまり、短期では有意差があって、1年経つと有意差がなくなるというデータがでましたので、その原因を調べるために検討を行いました。プレドニンというステロイド服用者を検討すると、実薬群で中止・減量ができたのは5人、プレセボ群では1人でしたので、「症状スコア・内視鏡スコアが12ヵ月目で有意差がなくなった原因としては、プレドニン減量が反映していないということと、離脱による母集団の減少、実薬群で3ヵ月以降に再発例があることなどが考えられる」と報告させていただきました。

P13以降が、私どもが当日に使用させていただいた資料です。少し訂正がありますので、その部分だけを述べさせていただきます。P15の「内服率と副作用」という項目では、実薬群の副作用出現率が84%になっていますが、これは70.8%の間違いです。それから、P16の「脱落例」の数ですが、「プレドニンを増量した例は、症状が悪化したからステロイドを増やしたということなので、症状が悪化した時点で脱落として判別しなければいけない」と、当日に大草先生から指摘を受けまして、後に計算し直したのが、追加資料の分です。見ていただければお分かりのように、プラセボ群で脱落例が6人から10人へと増えています。それに関連してP16下段の「累積非脱落率」のグラフも若干、数字は変わりました。

本編に戻ります。これらの結果は秋の関連学会に報告され、8月以降に医療雑誌に投稿される予定になっています。

報告会では、「今後もこの治療を継続して欲しい」という希望が出されています。今回は50名で打ち切ったことから、参加を希望されながら待っておられる方が十数人おられ、それ以外にも多数の問い合わせをいただいていますが、現状は全てお断りしています。

学会での認知度も非常に上がってきていますが、今後は、保険適応などをにらんだ成績のさらなる蓄積が必要になってくると思います。当院での患者登録数は50名で、順天堂大学の72名に次いで多く、後は10人単位、多くても20人単位ですから、データを積み上げていくという面でも期待されています。

現在までに判明している課題としては、12ヵ月を超える長期予後を解明する必要があり、実薬群でいったん効果があった後に再燃された例、実薬群での無効例、副作用の軽減のための減薬・併用薬・投与期間等の工夫、などが挙げられます。

以上の観点から、さらにこの治療法を発展させていきたいと考えております。そこで、以下のような提案をさせていただきます。

  1. 潰瘍性大腸炎に対する抗菌剤多剤併用療法を重要な研究課題と位置づけ、当院で継続していただきたい。
  2. 当面、新たな臨床研究もしくは追試が始まるまでは、Randomized double blind placebo controlled studyの形ではなく、単純に実薬投与を増やす研究とするが、以下の3、4、の基準を設けたメタアナリシスでの検討に資すものとする。
  3. 「参加基準」
    1. 症状スコアが6点以上、もしくは臨床的重症度が中等症以上の方。
    2. 症状重症度に関わらず、ステロイド依存もしくはステロイド抵抗性の難治性UCの方。
    3. 既研究では実薬群であったが、経過途中に再燃し、再投与を希望される方。
  4. 「参加の条件として以下の項目を設定する」ということの中身は、「共同研究時と同様のクオリティーの研究内容とし、検査等も同内容のものとする」ということです。
  5. 「除外基準として」も、共同研究時と全く同じ基準です。
  6. 全員に新たな承諾書をいただく。また、研究内容に変化が生じる場合は、その都度に説明し、合意を得るようにしていく。
  7. 治療にかかる費用は、ジェネリック薬品が出回っていて、1人あたり840円ぐらいで済むので、病院の研究費として負担する形を継続していただきたい。

「お願い」ということで、以上のことを提案させていただきました。

原 まず、効果の有無という面では、データの読み方でいちばん分かりやすいスライドはどれですか。

寺尾 P9下の「ITT解析」ですね。このグラフは、「薬が飲めずに脱落した方も含め、最初に参加された全員を分母にして、どれぐらい効いたか」を示しています。左側が症状スコア、右側が内視鏡スコアで、黒線がプレセボ群、白線が実薬群です。「そして3ヵ月後には、症状スコアも内視鏡スコアも実薬群では有意に改善した」ということを表しています。

原 縦軸はどういう数値ですか。

寺尾 縦軸は、スコアの点数です。

原 点数が下がった方が良いのですか。

寺尾 そうです。点数が下がった方が良いということです。

原 症状スコアの7点というのは、症状が悪いということですか。

寺尾 そうです。内視鏡スコアも同じです。4点が最悪で、0点が最良ということです。

原 有意差の決定を数値化したものはあるのですか。

寺尾 結果はpの値だけを書いてありますけど。

原 それがグラフ上に書かれた数値ですか。

寺尾 そうです。

原 pの値と言われても素人には分からないのですが。

寺尾 統計学的には「0.05以下は有意である」と評価します。

原 症状スコアのグラフにはPの値が2つありますね。

寺尾 pの値は、症状スコアの差がどのように出たかを見るのですが、治療後から治療前のスコアを引き算し、その差に有意があるかを、それぞれプラセボ群と実薬群で判断します。

東 症状スコアのpの値が2つあるのは、1つは2週間後の値で、もう一つが3ヵ月後ですね。2週間後には有意差がなくて、3ヵ月後には有意差があるという意味ですね。

原 そういう意味ですか。

寺尾 症状スコアはそうですね。内視鏡は、投与前と3ヵ月後にしかやりませんので、pの値は1つしかないのです。

原 これが共同研究全体の分ですね。それで京都の分では、有意差を数値化したものはどれですか。

寺尾 P16のグラフと、症状スコアではP17上段のグラフ、内視鏡スコアではP18上段のグラフになります。

原 効いたか効かなかったかを見るのは、P17上段ですか。

寺尾 症状スコアはそうですね。

原 これも数字が大きい方が良くない状態ということですね。

寺尾 症状に差がないということです。

原 pが0.05より小さいところは一応、効果があったということですが、それが6ヵ月目のところですね。でも、6ヵ月以外は超えていますから、何かあまり分からないですね。

寺尾 グラフそのものは中央値と95%の値とを示しています。ちょっと見にくいと思いますが、実薬群の白いヒストグラムを時系列で見ていただくと、6ヵ月目で良くなったが、その後にばらついて、ちょっと上がっている症例もあるということは、なんとなく分かっていただけると思います。

原 3ヵ月という短期では、症状の度合いにはある程度の有意差があるということですが、ただ、どの程度の効果なのかということは、この数値ではたいした差があるように見えない印象を受けるのです。例えば6が5になったら「良く効いた」ということになるのか、スコアの数値の差自体が私たちには分からないから、グラフだけを見ていても分からないですね。

寺尾 例えば下痢の回数では、10回以上になると4点、9回から6かいまでが3点、5回から3回までが2点、3回から1回が1点、下痢がなかったら0点というように、およそそういうようになっています。

原 これからの参加基準の一つとして6点というのが示されていますけど、それが目安なんですか。

寺尾 今回参加された200人では、症状スコアがわりと軽めの方が多かったのです。軽めの方が多いと、スコアに差が出にくいということもあります。それから、P11上の表のように、軽症者と中重症者に分けて解析すると、症状スコア・内視鏡スコアともに、中等症以上の重い方の方が改善効果がでているということが明らかになってきました。また、軽い方は従来の様々な治療法が効きやすいということもありますので、「従来治療を受けられていても思わしくない方を対象にした方がよいのではないか」という考えもあります。

原 症状スコアで6点は中等ですね。重症というのはどれくらいですか。

寺尾 15点とか20点とかです。

原 そうですか。P11上の表の数字の方が比較的に理解しやすいですね。これは、投与前のプラセボと実薬で、投与前の症状スコアがこれくらいだったのが、3ヵ月後にプラスマイナスどれくらい変化したかということですね。3ヵ月後の方で数値がマイナスに大きくなっている方が、症状が良くなっているということですね。

立岩 また新たに加わっていただくとして、その方々には今までの結果などは伝えたりするのですか。

寺尾 そうですね。「途中経過ですけど、こういう結果が出ています」というのは伝えたいですね。この間の報告会にも、待っておられる方がたくさん来られていました。

立岩 その時に、どのような言い方、見せ方で説明したら分かりやすいでしょうね。

寺尾 資料には出ていませんけど、京都で見ますと、実薬を出した方の25人の内、明らかに効いたと思われる方は11人ぐらいです。後の方は、3ヵ月以降に再発して元の状態に戻ったり、最初から全然効かなかったりしました。ですから実感的に言えば、実薬を出した方の約半分が何らかは良くなっています。資料のP20に著効例としてあげた方は、「手術しか治療法はない」と言われながら、これに参加されたのですが、1年経っても全くの正常に近いくらい良く効いています。こういう著効例は3名あります。

立岩 そうすると、今後に参加するかも知れない人には、「p値がいくら」と言う話ではなくて、大まかに言えば「半分ぐらいの人には良く効いて、なかには顕著な効果がある人もある」といった説明の仕方になるのですかね。

東 その方が分かりやすいですね。

原 全部をリストにしたものを見る方が分かりやすい印象はありますね。

寺尾 そういう意味では、資料P19上の「実薬群プレドニン量推移」というのが分かりやすいかも知れませんね。症状スコア・内視鏡スコアでは統計的に大きな有意差は出ませんでしたけど、これを見れば全然違うのですね。プレドニン依存の方がステロイドをやめられたり、減量できたということは、私は画期的なことだと思います。P18下のプラセボの方ではほとんど変わらず、増量している方もいます。両者の見かけの症状は変わっていなくても、内容はまるで違うということが分かっていただけると思います。

原 「症状が改善した人はステロイド量を減らしている」という意味ですか。

寺尾 自分で勝手に減らした方もあります。症状スコアはあまり変わらなくても、プレドニンは減らすことができたという方があるのですね。当然、そういう方はスコアには反映されませんよね。

原 このグラフの各線は個々のケースという意味ですか。

寺尾 これは一人一人の推移です。

原 ただ、先ほど「ステロイドを増やした方は脱落例に扱う」と言われましたが、このグラフを基に「減量効果があるのですよ」と言うのだったら、増量例を脱落扱いにするのは変ではないかと思います。

寺尾 試験は、基本的には前後で治療に手を加えないという条件でやっている以上、増やす方向で手を加えれば脱落扱いするべきですが、減らすのは、良くなる方向なので問題はありません。特にプレドニンというのは効果が大きく、研究評価に対する影響が出やすいのです。その代わり、非脱落率も一緒にデータとして出すことになっています。

原 「ステロイドを減量できた人が結構います」という話をするのだったら、増量した人の例も入れておかないといけません。

寺尾 12ヵ月後のデータで有意差がなかったので、参考のために出してはと思ったのです。

原 ステロイド量のデータよりは、先の症状スコア・内視鏡スコアのデータの方が妥当な気がします。しかしこのデータは、もう少し理解しやすい資料なり説明の仕方でないと辛どいという印象を受けましたね。

寺尾 「何人参加して、何人に効かなくて、何人に副作用が出た」というような説明の仕方の方が、分かりやすいでしょうね。

吉中 以前、「研究期間が終わった人については、希望されれば順番に実薬投与をしよう」という2回目の承認を、当委員会でいただきましたが、希望された方は何人ぐらいおられますか。

寺尾 25人の内、実際に飲まれている方は20人ぐらいおられます。残りの方は、「プラセボでした」と伝えても希望されなかったのですが、行方不明で連絡の取れない人もあります。

吉中 提案の中身としては、以前の「プラセボだった人への実薬投与」の案件と一緒ですね。

寺尾 本来は、全国集計の12ヵ月後のデータがあれば良いのですが、間に合いませんでした。

原 「原因としているバクテリアがこの薬で消えたか消えなかったか」のデータは、資料にあるのですか。

寺尾 抗体価のデータはありません。私も実は、測ったものを6月6日にいただいたばかりで、まだデータは出ていません。費用の問題もあってちょっと遅れています。

原 今回のデータを見た私の印象としては、もうちょっとスカッと効いてくれたら、非常に良い結果だと言えるのですが、「この菌が本当に主な原因なのか」、ないしは「この抗菌剤の投与が根本療法として期待できるか」と言うと、まだ怪しいような印象を受けるのです。

寺尾 まだ、「確実にこの菌が原因で、根絶すれば疾患が治る」という明白な証明を出せる段階ではないと思います。非常に効いた人でも、この菌が死んだからかどうかは分かりませんが、「抗菌剤療法がこの疾患に非常に有効な人がある」ということで、それは従来法にはない劇的なものがあります。ステロイドでも、白血球除去療法でも、免疫療法でも、従来のどんな治療も、その治療をやめたら再発します。ところが著効例の方は、20年間も患っていた病気が、2週間ほど薬を投与するだけで、1年経ってもほとんど症状が消えたままなんです。ただ、全員がそういうわけでもなく、再発する人もおられますから、まだまだ分からないことが一方ではあります。

原 とても効いた人もおられれば、全く効かなかった人もおられたのなら、それは個人の体の方の問題なのか、本当に菌が関与しているとすると、菌の性質が違うか、または、目標としたターゲットが違っているかということですね。

寺尾 ある有名な先生は「この病気には2種類の原因があって、全く原因の異なるものが混在して、この病気を形作っている可能性もある」というコメントをされています。

立岩 素人考えでも、顕著に効く場合と全く効かない場合があるというのなら、原因が違っていて、Aという原因の方には効いて、Bという原因の方には効かないということはありそうで、わりと納得できる想定だとは思います。ただ、これから加わっていただく方への説明として、「何かのメカニズムで非常に効く人も、全然効かない人もある」という事実をどのように伝えるかが大切です。

原 「人によって効き具合に差がある」という捉え方をするのだったら、解析方法も、平均的なスコアの変化の形とは違うような分け方をしなくてはいけません。

寺尾 著効例・若干効果例・不変例・悪化例というような分け方をして、説明する方が良いかも知れませんね。

原 そういった解析の仕方をやった方が良いのかも知れませんね

吉中 新薬の承認では、例えば「Aという薬が元々使われていて、Bという改善した薬が出たという時に、Bの有効率を検定すると、Aよりも3%良く効いた」というような話がたくさんあって、「実人数としてはわずかでも、検定すると有意差はある」と考えるような世界からきている面があるので、原さんの指摘のとおり、「あまり変わらへんように見えるな」と感じる面も実はあって、そのへんが難しいところだと思います。

寺尾 だから、逆にスコアが悪くなっている人もいるので、全部を一緒にはできませんから、やはり、効いた人・効かなかった人というように比較した方が良いでしょうね。

原 効果の違いのバックグラウンドが説明できれば、もうちょっと分かりやすくなるのでしょうけど、菌の方のデータが無いから、やっぱりよく分からないですね。データを突き合わしてみれば、もう少し言いやすくなるかも知れません。ただ、あまり細かく分けていったら、標本バランスが大丈夫なのかという問題もでてきます。イレッサの例でも、非常に効いた人もいたけど、全体にならしたら「寿命は延びない」という話になっています。

立岩 そういうのは結構多いでしょうね。

寺尾 実際に薬を承認するという話になってくると、現実には、もう少し「トータルの量がどう」とかいうことも問題になるのでしょうけど、そこの前の段階ですから、もう少し症例数を増やして、検討を続けさせて欲しいということです。懸念されていたように、生命に関わるような大きな副作用もありませんでしたし、報告会での患者さんの受け止め方も概ね好評で、圧倒的に「続けて欲しい」という声が大きいので、もう少し続けさせてください。

吉中 トラブルケースは特に無いですか。

寺尾 それは無いですね。

吉中 私の方では、「もし、ハッキリとした差が出ないという状況で続けていくというのなら、倫理的に問題がある」という印象を持っていたのですが、それなりのデータが出ていることなので、「一応、流れは良いかな」と感じています。

原 リスク問題はそんなに大きくないということは分かるのですけど、ただ、長期になってくると、ベネフィットがあまりハッキリしなくなってくるというあたりが、問題ではありますね。

寺尾 ただ、京都だけでは、実薬とプラセボを合わせてもわずか50人で、脱落された方もありますから、数字として扱うと、有意差は出にくくなります。本当は全国での12ヵ月後のデータをここで報告できれば良かったのですけど、データが集まらない施設があって全国集計ができなかったのです。それが途中経過としては大きな問題だと思います。

吉中 12ヵ月データがもう増える見込みはないのですか。

寺尾 いえ、出ますよ。そして、「12ヵ月のデータが揃ってまとめられれば、論文を出せる」ということになっているのが9月のスケジュールです。一応、ニューイングランド・ジャーナル・メディスンに出したいそうです。

吉中 多施設共同研究としてはいったん終了して、ここからは当院独自の研究ということになりますね。

寺尾 多分、また同じように多施設での新薬承認に向けた研究も始まる予定ですので、その時にはまた合流するという格好になります。

これは患者さんに情報をオープンしてやっていまして、今までは、1年間をプラセボで我慢されていた方がおられましたから、今度はこういう形でやるというのはどうかとも思います。そこで、「検査の質を落とさない」ということ、また、途中でplacebo controlled studyに変わるかも知れませんから、「研究内容に変化が生じる場合は了承していただく」といった条件を付け、納得していただきながら進めていきたいと考えています。今まで参加された方は、実薬かプラセボか分からずに1年間を過ごさなければいけなかったが、これから参加される方は、そういうことはなくなります。だけど、また途中でそうなるかも知れないということで、これをどう考えれば良いのかという悩みもあります。

吉中 当院で提案しているような中身は、他の参加施設でも検討しているところがあるのですか。

寺尾 いや、聞いていないですね。分からないですが、自費でやったりしていると思うのですけど。

吉中 研究名目では無いにしても、抗生剤投与をしてフォローアップしていくという所は、他にもあるのですね。

寺尾 あると思います。

原 12ヵ月間の全国データでもう少し結果がクリアになれば、どこかに出さないといけないと思いますけど、将来的には、適用の問題してはどういうような見通しなんですか。

寺尾 インパクトファクターの大きい海外雑誌に載ると、ガラッと状況は変わると思いますね。

原 そうなると薬事法的にはどうなるのですか。

寺尾 かつてのヘリコバクターピロリの除菌療法のように、学会の評議会で議論に上って、それからどうなっていくかという話になると思います。

原 すでに承認されている薬なので、適応拡大みたいなやり方は別段、必要は無いのですかね。

吉中 いや、使い方が変わると、また必要になります。

寺尾 ピロリ菌の場合は、日本ではすごく遅れたわけですが、海外にはすでに膨大なデータがありましたので、日本のわずかな臨床試験結果と、それらを合わせて承認したということなんです。正式の臨床治験というのは、消化器医療学会とヘリコバクター学会で第2層試験ぐらいまでしかやっていないと思います。

原 ピロリというのは適応を変えたのですか。

吉中 ピロリも新しい薬ではないので、適応拡大ですね。

寺尾 PPIと抗生剤2剤という既にある薬を組み合わせて、新しい適用を取ったのです。

原 今お聞きしたのは、薬事法上の話と保険診療の適用になるかという意味合いなんですが、これは抗菌薬だから、要するにバクテリアを殺すというのは適用であって、一々病名があるわけではないでしょ。

寺尾 例えばピロリ菌に使われている薬も、それぞれ「ピロリ菌除去の補助療法として」という理由がついて、適応症として認められており、全ての抗生物質がそうです。

原 保険の話は分かるのですけどね。

吉中 新薬では無く、薬事法はクリアしているから、使って良い範囲が広がるだけで、適応症の拡大になる。それも、やはりデータを付けて出さないとならないですね。

原 薬事法上でも、適応の拡大という手順になるのですね。

吉中 それは今、いわゆるジェネリックで問題になっていて、例えば肺炎とか利尿によく効くAという薬が先に出て、後からゾロ品でBという薬が出て、全く同じ薬だけれども、Bは肺炎しか適応がないということがあるのですよ。これはもう、薬事行政の変化の過程での問題です。これもちゃんと付け加えるという措置は絶対に必要で、適応拡大の項目がないと、保険にも絶対に収載されません。

寺尾 そのために新しい臨床試験・臨床治験が絶対に要るかどうかは、また別の問題だと思います。新しい国内での合致率のデータが無くても、承認される方向に今はなってきていると思うのですね。

原 「独自の研究として継続的にやるかどうか」というのがテーマですが、他の施設の動きは分からないのですね。

寺尾 多分、参加されている施設はそれぞれ独自に、ここと同じような形で出されるのは間違いないと思いますけど。ただ、全国で統一した「厳格にこういう基準で」という再開の号令はかかっていませんので、とりあえずそれまでは独自にやろう思っているのです。

原 試験が終わってプレセボだった人を実薬に切り換えるというのは、他所でもやってるのですか。

寺尾 多分やっていると思いますが、情報が無いので分かりません。

立岩 始めるとすると、いつからになるのですか。

寺尾 承認していただければ、すぐにかかります。

原 今回に提案されている独自の研究は、今まで全く参加されていなかった人、もしくはプラセボだった人ということですか。

寺尾 実薬だったけれども再燃された方も含みます。本当かどうかは分かりませんが、「1回やって効いたけど、また再燃した」という方に、もう一度やると、今度は長く効くという話があって、希望される方もあります。

勝村 2週間投与というのは、最初の2週間だけに投与して、3・6・12ヵ月後は、経過だけを診るということですね。それから、「再燃したら再投与」という話もあるわけですよね。6ヵ月後に再燃したとしても、1年間は再投与しないということですか。

寺尾 これから再投与される方は、既に1年が経っていますからそうなりますけど、今後どうするかということは現実には決めてないです。1年間が経たないと再投与はできないのかどうか、ちょっと検討したいと思います。

勝村 この参加基準だと、「プラセボだったけど軽症だった」という人は参加できないですよね。今後は症状スコアを6以上に限定したということは、今までの研究の結果から、軽症の方には無理に使わないということが、大きな変更点ですね。

寺尾 今回、プラセボだった方で「実薬を出しますよ」と言ったけど、参加されなかった方はやはり6以下の方が多く、「そんなに辛い目までするのはいいです」ということでした。重症の方は「仕事もできない」といったことで切実です。

勝村 著効例を除くとあまり差がないということであれば、対象をそういう方向で絞っていった方が良いような気がしますね。全体的に良くはなっているけれど、副作用に関しても全体的に辛どくなっていますから。どういう場合に著効例になるかを解明できたら、いちばん良いのですが。

寺尾 軽症の方でも非常に良く効いた方はあるので、必ずしも中等症以上の方でしか効かないということではないのです。ただ、統計を取る時にも、より有効性の評価がしやすいということと、欧米でも似たような他のテーマで研究されているのもあるのですが、症状スコアだけで見れば、もう少し重症率が高いですよね。今回は、参加された方が軽症に偏ってしまったので、もう少し重症の方にずらした方が、全体的な他施設の研究との比較もしやすいのではないかということもあって、今はそういう流れになっています。

勝村 現在、プラセボで終わっただけの人っていてるでしょ。その人が参加する可能性もあるでしょう。でも、「プラセボだった人は実薬投与しますよ」というのもやっているでしょ。それとの関わりはどうなるのですか。

寺尾 「プラセボだった方は、希望すれば無条件に実薬投与します」というのは、倫理委員会で2回目の承認をいただいています。今回は、「その方々とは別に、新規に希望される方については、こういう枠組みで行います」という提案なんです。

勝村 プレセボだった方は前の基準が適用され、これは新規の基準ということですね。

原 ブラインドスタディではないけれども、今回も、もちろんデータ化はされるということですね。

寺尾 はい、もちろんです。

原 原稿的に、論文がまとまるのは9月頃ということですけど、載るのはもっと先になりますね。

寺尾 それも、一発で載るということはあり得ないですね。

立岩 参加希望者に「どのように説明します」、または「どのように説明しました」ということは、文書に残しておくことが必要だと思います。

原 今回の提案に対する委員会の回答としては、幾つかの選択肢がありまして、「このままでやってください」というのと、「条件を付けます」というのと、「もう少し結果が出るまで待ってください」というのもあるとは思いますが、皆さんの意向としては「条件付きでやっていただく」という感じですか。

寺尾 データには出にくいですが、ステロイドをやめられた方も多く、感謝もされましたし、今までにはない治療だというのは明白で、ますます意欲が湧いています。大きな副作用があるのなら止めざるを得ないですが、それがないのであれば、是非お願いしたいと思います。

勝村 P3の1から7までのガイドラインと運用方法が具体的な提案ということですね。これの3の「参加基準」に、「既研究でプラセボ群あって、投与を希望される方」というのを入れておくべきではないですか。

寺尾 プラセボの方には、既に全員に通告しているのですよ。

勝村 その人たちのデータは今後の研究データには入らず、違うデータに入るのですか。

寺尾 ブラインドスタディは終わっていますけど、オープンスタディのデータとして集積されていきます。

勝村 それなら、今回の参加基準にも書くべきではないかと思います。つまり、「軽症は外す」ということにはならないわけですね。

原 だから、軽症の人はこの研究には入らない形で、前回の研究の継続で通ります。この研究は目的が違いますね。

勝村 それなら入らないですね。データもこの研究のデータには入らないのですか。

寺尾 どちらにしても一つのデータに集積されていきます。6点以下の人のデータも集積していった方が良いと思います。

原 従前に承認したということではありますが、どちらにしても、データの評価は合わせてされるのですから、「プレセボだった人で実薬を希望する人」というのを加えても良いと思います。

勝村 ダブルブラインド研究の結果が出たうえでの研究参加になるから、このことを踏まえて入れる形で、参加者に対する説明の仕方を、ガイドラインや運用方法に入れたら良いと思います。

立岩 「全国的なデータはまだ出ていませんが、当院では統計的にはこのようになっています」とか、「副作用としてはこの程度あった」とか、「25人の内の3人の方は、顕著な改善が見られた」というような、わりと分かりやすく間違いのない説明にすればよいと思います。

勝村 そういうのが、8番目までに入ったら良いのです。参加する患者側に、協力を求めて応じてもらわなければいけない内容は、前回も今回も変わらないと思いますが、こちら側が説明することは、ダブルブラインドの段階と今では情報が違っているから、そこのところをキチッと説明するということが、新たなガイドラインには入っていることが望ましいと思います。

原 そうですね、説明内容は当然に変わってくると思いますから。委員会を改めて開く必要はないと思いますが、「口頭でお願いして、それに委ねる」というのでは、倫理審査的には甘い気がしますので、作成した説明文書を回覧していただく形にすれば良いと思います。

説明の仕方としては、研究データをそのまま説明されても、一般の人には理解が困難ですので、もう少し分かりやすい内容の方が良いと思います。また、これに参加する人は、「すごく効く」という過剰な期待を持つ部分もありますから、あまり誘導してしまうとマズイので、「とても効いた人がいる」というのもデータとして入れる分は結構ですが、「そうでない人もある」というように、むしろ抑え気味な方が良いと思います。ただ、最終的な研究結果を盛り込むことは、すぐには無理ですよね。

寺尾 先ほどご説明したような内容は、生のデータをそのまま出せば良いので、すぐに出せますが、全国的なことは分かりません。

原 病気の本体も、治療法としての確実性も、まだハッキリしないことはいっぱいありますから、現段階では、「よく分かっていない部分もいっぱいあります」というような説明も加えていただきたいと思います。また、有害事象は今まであまりなかったということなので、それも説明に入れていただいたら良いと思います。他に問題はありますか。

出島 最初の研究時には、記録の保存や監査などにも、一定の決まりがあったと思うのですが、それはどうなりますか。

吉中 共同研究の時には、順天堂大が出した実施要項という厳格なものがあったのですが、監査に関しては同じ方法になります。

原 監査の態勢的にはどうなるのですか。チェックするところは要りますよね。

吉中 これまで、「有害事象はどれぐらいあった」とか、「参加者は何人になった」といった経過は、倫理委員会に報告していただくようにしてもらうようにしていたのです。それは続けてもらったら良いですね。

原 同意書は院長へと上げておられるのですか。

寺尾 同意書はカルテの中に保存してあります。

原 必ずしも院長である必要はないですけど、本当は多分、同意書のチェックを誰かがしなければいけないのでしょうね。

出島 メーカーの治験の場合、病院内の最終責任者は院長ですね。

吉中 最終は何でもそうなんですが、治療部門が確認するということから、そうなってるのですね。科長会議でチェックして、承認をかけてというふうにしているのですが、これも、診療部長を通して報告してもらうというようにしましょうか。

原 態勢は、例えば薬剤師さんとかがメンバーでも構わないとは思いますが、第三者的なチェック形式がある方が良いと思います。

これで進めていって、なるべく研究データとして活かせるようにしていただきたいですね。効果の有無のバックグラウンドを見極めるということも、実用化する上では重要かと思いますので、研究という性格は保ってください。よろしいですか。

寺尾 どうも時間をおかけしまして申しわけありません。ありがとうございました。

原 いろいろと注文をお付けしました。5分間ほど、休憩いたしましょうか。

原 再開いたします。議事の(3)、「終末期医療についての指針・手順」と「心肺蘇生術中止の手順」の検討ということですが、資料と提案の説明をお願いします。

岸本 資料は、事前にお配りした「議事資料①」と「川崎協同病院事件の判決への弁護士のコメント」と「報道関係資料」がありますが、後の2つは純粋に資料ということで、議論で使っていただきたいのは資料①です。そして、出島医師から補足として事例を付けていただいています。

前回の委員会で「DNR指示のたたき台になるものは出せないか」という要請がありましたが、資料①では、出島医師から、骨格的なものを報告という形にしたものと、参考になるガイドラインがありましたので、それを付けさせていただきました。

報道関係では、6月になると射水市民病院事件の報道はされなくなりましたので、資料に掲載しているのは、厚生省の研究班が指針作りの案を前倒しで出されたものと、射水市民病院の取り組み、看護協会が出された呼吸器取り外しに関するコメントです。

それから、川崎の判決のコメントは、事件そのものというより、終末期段階での医師の裁量の範囲を、判決ではかなり狭く規定したということなので、そのことを議論していくうえで頭においておいた方が良いという意味で、付けさせていただきました。中身については、出島先生の方から資料①に沿って説明していただきたいと思います。

出島 前回の議論では「本人の意思を優先する」ということでしたが、いわゆる認知症の方のように、「本人の意思が確認できない時はどうするか」ということが問題になります。内科の高木先生とお話をしたところ、高木先生だけでも1ヵ月に1人~2人は家族の同意によるDNRが行われているということですから、現時点でもかなり数が多いということです。しかも、余命に関してはさほど厳密に判断ができない患者さんに対して、既にやっているということなので、具体例を交えて見ていただいた方が議論に入りやすいと思います。小児科でDNRが検討されることは数年に1人ぐらいしかないのですが、DNRが議論に上ってから出た事例がありましたので、具体例としてあげさせていただきました。

事例資料のNo.2の「Yさんの経過と病状」のところですが、30歳の女性で結節性硬化症という病気です。結節性硬化症は先天性ですが、かなり症状に差があって、知能は全く正常の人から、Yさんのように30歳で知的には1~2歳程度の方までおられ、てんかんと腎腫瘍が合併症としてあります。この方は時々、気分的に荒れることがあるので、セレネースという向精神・鎮静剤を内服しており、てんかん発作を抑えるための薬も内服しています。

この腎腫瘍は、まれに悪性化することもありますが、基本的には良性の腫瘍です。ただ、どんどん大きくなるので、人命に関わる場合が結構あります。Yさんの場合も巨大化して腹痛や出血を起こし、左の腎臓と腫瘍を全体として摘出しています。今回、右側も同じ状態になり、治療するには右側も摘出するしかありません。もう少し早い段階なら、動脈塞栓という治療もありますが、これは最近やられるようになった治療で、現時点では無理です。

ただ、両方の腎臓を取ってしまいますと、人工透析が必要になり、透析を行いながら腎移植の機会を待つという可能性もないわけではありませんが、この方の場合、週3回の人工透析中にじっとしていることは無理です。このような状態なので、小児科の主治医や泌尿器科の医師が家族と何回か面談する中で、「手術を行わず、苦痛の少ない家庭での生活を選ぶ」「DNR指示を行う」ということになったのです。

DNRの中身としては、「酸素は使うが人工呼吸器は使わない」「急変時もできるだけ自宅で看取りたい」「急変時にも心臓マッサージや人工呼吸器は使わない」という形をとっています。ここで問題になるとしたら、医学的にそういう判断が正しいかどうかということと、1~2歳程度の知的レベルの本人に意思決定権があるのかということですね。

でも、倫理委員会で扱っていなかったらどうなったかと言うと、カルテに「主治医が親御さんとDNRで合意した」と記入して終わりというところです。しかし今回は、小児科の3人の医師だけでなく、この人の知的レベルを評価する発達相談員と、外来の看護師、それから、今後は訪問看護になってくるので診療所の看護師長を交えてカンファレンスを行い、「手術以外の治療法はないが、親御さんの気持ちも分かり、本人にとっても透析をしながらの生活はかなりの苦痛になる」ということで、治療方針としては、面談での方針に従うことになりました。そして、主治医と診療所の看護師長が家庭を訪問して、合意文書を確認していただきました。その家庭訪問時の様子を記したのがNo.3で、合意文書の写しがNo.4です。

資料①P3以降は、1995年に愛媛大学麻酔学の新井教授が書いた「DNR指示のガイドライン」という記事で、ここに書かれてある以上に分析しなくてはいけない問題は、この10年間にそれほどないので、これを基にP2の「倫理委員会への報告」を作成しました。

この「倫理委員会への報告」で問題点としてあげたのは、「主治医一人の判断であること」「事後の検証が不可能な状態にあること」「特に本人の意思確認ができない時に、倫理的問題を判断しないまま行われていること」「しかも、当院の病棟関係だけでも月に最低1~2例ある」ということです。

それに対する改善策として具体的には、Yさんの事例で行ったような「複数の医師による判断をする」「他職種の専門家を含めたカンファレンスをする」「患者の代理人との合意文書を作成する」ということです。これで現在行われていることを多少改善したうえで、「何カ月後かにそれらをもう一度検討する」という形が、倫理委員会の議論としてはいちばん進めやすいかと思います。

「どんな例で何が行われているかということを共有しないと、多分、イメージが変わってくるだろう」ということと、「認知症の方のご家族との合意でやっていることも例として挙げないと、おそらく、それぞれの人が思っていることは、かなり違うのではないか」というのが前回の議論でしたので、僕の報告としてはこういう形にさせていただきました。

原 愛媛大学の方がこの時に出しておられるガイドラインは私案ですか。

出島 私案ですね。

原 この中のポイントを、ちょっと簡単に解説してください。

岸本 新井先生の文章は要するに、「DNRの指針を作る場合にどういう要件を持っておくべきか」ということを最初からずっと展開されたうえで、「例えばこういう案になる」というまとめになっています。

まず、「DNRの目的や理念を、施設の実情に合わせて必ずキッチリ載せるべきだ」というのが最初のところです。

2つ目のポイントは「対象病態をハッキリさせない」ということで、「疾患名ではなく状態の規定になっているケースが多いが、曖昧になるので、疾患名を対象状態としてしっかり規定するべきだ」ということです。

3つ目は「DNR指示の決定方法」で、何より「患者の意思が最重要である」ということ、同時に「意思決定が不可能な患者の場合」ということで、「家族や友人の意思などを言われることがあるが、家族や友人の定義・範囲は曖昧であり、他人の証言にはそれぞれの意思が入り込むという点に不安があるので、かなり細かく検討していく必要がある」という問題提起になっています。

4つ目は「制限する心肺蘇生手技の規定」ということで、「患者の現在の状態で異なってくるので、現場にあって一つ一つの手技を細かく規制するのではなく、心肺蘇生術を全体的に指示した方が、現場としては現実的である」という言い方をされています。後は細かい点で、「指示の実施責任者を誰にするか」ということについては、「診療現場のチーフが責任者となり、異議が出る場合のみ、病院長や倫理委員会で考えればよいのではないか」ということです。

それから、「例えば外科グループで患者のDNRについての意思決定をした場合、その中に『DNRをすべきではない』という医師がいた時は、主治医団から離れる権利を病院は保証しておくべき」ということも書かれています。

また、「心肺蘇生以外の治療に関することも記載しても良いのではないか」ということで、ここでも以前に議論していただきましたが、「例えば必要な量の麻薬系鎮痛剤の投与など、苦痛を与えない目的での治療についても記載しておくことがあるのではないか」ということです。

それから、「DNRの指示の修正や停止、撤回に関する条項」ということで、「患者の病態や状況の変化に応じて、家族や医師の何れからでも、いつでも指示を修正・停止・撤回できるように決めておくべきだ」「倫理委員会に持って行くなど、疑義を解決する方法をハッキリさせておく必要がある」「妊婦さんの場合はDNR指示を停止する」ということです。

その他、「カルテ記載は確実にする」「家族の代表者の署名をしていただく」といった注意点があります。

こうした要件を整理されたうえで、「ほぼそのことをガイドラインにしたらどうなるか」ということが、ガイドライン案の方に記載されています。

原 今回のご提案としては、「当面という形で半年ぐらいを想定されて、とりあえず決めておきましょう。その間に出てくる具体例の結果なりを検証していきながら、DNRのガイドライン、またはもう少し広いターミナルの考え方を整理しよう」ということですね。議論をどこから始めるのか、ちょっと難しいですけど、まず、具体例の話の方で質問なり意見なりはございますか。

立岩 このケースの問題が果たしてDNRにあたるのかと言うと、少し違うと思います。もちろん、症状が進んでいって最期の段階でDNRということもあり得ますが、今はそれ以前の状態ですので、むしろ「手術をしない」という親の選択を受け入れることに問題はないのかということです。この件と並列する問題とすれば、例えば「実際の1~2歳の子供に手術が必要になり、しかも、腎移植ないしは透析を続けなければ命を長らえることはできない」というケースですね。この場合も本人に意思確認はできませんが、その親が「手術はしないでよい」と言った場合、医療や社会の側が親の決定をそのまま受け入れるかということです。仮に「Yさんのケースと同じだ」ということなら、親の決定を優先するという結論には必ずしもならないと思いますが、「親の決定を廃して介入する」というのなら、実際には30歳のYさんのケースとはどこが違うのかと思うので、そういう選択の問題ではないかと思います。

広瀬 1~2歳と30歳とでは相当に違うと思うのですけど、医療を全て放棄してしまったり、この患者さんが苦痛をどのぐらい感じるかといったことを、親御さんが決めてしまうのはおかしいのではないかと思います。

原 立岩さんがおっしゃった「本当の赤ちゃんの場合とどう違うのですか」というのは、どう考えますか。

東 こういうような話になっていくのは、この方が障害者で知能が良くなる可能性がないから「辛どい目までして移植を待っていても良いことはないよ」ということで、赤ちゃんだったら「辛い思いを強制しても、可能性があるから手術しようということになる」という考えが大前提になった疑問なんですね。多分、同じ考え方で「出島先生たちは認知症というのを同じパターンで考えられる」という認識があると思うのですね。結局、「そこのところはどうなのか」と思いますね。

原 今の状態のままでいくと、どういう見通しなんですか。

出島 明日にも大出血でそのまま亡くなる可能性もあれば、3年、5年も保つ可能性もあります。

原 最終的には出血するということですか。

出島 腫瘍がより大きくなっていく中で、おそらくは出血が死因になると思いますけども、腸を圧迫して腸閉塞という形になることもあるとは思います。

立岩 結節性硬化症は腎腫瘍とは関係あるのですか。

出島 結節性硬化症自体は、全身に腫瘍を作っていく病気で、巨大腎腫瘍を作るの場合が多く、一度巨大化した腫瘍はどんどん大きくなるだろうと考えられています。だから、大きくなる前に血管を詰めて腫瘍が大きくならないようにする治療法を、今は開発中ですけど、この人に関しては、もう間に合いません。

立岩 腫瘍は他にどんなところにできるのですか。

出島 比較的には脳にできやすいですが、水頭症という状態にならなければ、命に関係することはあまりありません。心臓にできる腫瘍は幼児期にできて、自然に小さくなっていくので、この方の場合は心臓に関してはまず問題はありません。肺にできるのは10%未満ですが、徐々に進行して、かなりゆっくりと大きくなるので、10年とか20年とかいう具合ですね。皮膚に関しては命に別状はありません。

ただ、透析のための血管が作りづらかったり、腎移植をした症例では、細胞膜の方に問題が出て再手術が必要になったりと、透析や腎移植をしてもスッキリと生きられるということでもないようで、データとしてはそれほど多く揃っていませんが、医師側の判断の中には、このような不安材料もあります。現実的には、おそらくこのような状態の方に移植してくれる施設はないだろうと思います。

立岩 この方の腫瘍は腎臓だけですか。

出島 この方は頭にもありますが大きな問題ではないし、肺には現時点ではハッキリしたものは無いですが、今後に出てくる可能性はあります。

立岩 基本的には腫瘍ができる病気だとすると、てんかんや知的障害は脳の腫瘍と関係があるのですか。

出島 腫瘍そのものを正常な組織ではないと考えてもらったらよいのです。脳のかなりの部分が元々、正常な組織ではないということで、その範囲によって、てんかんだけで収まるか、重度の知的障害になるかということです。優性遺伝の病気ですが、発病例はこの方だけです。ただ、この方がもし子供を作ったら、基本的には発病します。

透析に関して言いますと、おそらくこの方は暴れられるので、麻酔をしながら週3回の透析をするということになり、あまり現実的ではありません。腹膜透析という暴れなくても済む方法もありますが、この方には無理だろうということです。

原 腹膜透析が無理な理由は何ですか。

出島 外から触っても分かるぐらい、腫瘍がお腹のかなりの部分を占めているからです。

吉中 全身麻酔には、必ず説明して同意書を取るということをしますが、血液透析に麻酔が必要だということは、リスクも相当高くなるということですよね。

出島 15年ぐらい前ですけど、結節性硬化症ではない25歳の同じような知的レベルの方ですが、移植を待ちながら透析を数ヶ月続け、府立医大で親御さんから移植をされたという事実もあるにはあります。だから、移植をしてくれる病院があって、かつ、移植が上手くいくという見込みがあれば、医者としての判断はまた違うと思うのですけど。

立岩 腎移植の適用というのは、どういう仕方で決めているのですか。

出島 各施設が単独で決めていると思います。府立ではどのくらいの適応範囲でやっておられるのか分からないのですが、この方の場合、暴れるというだけでしてくれないということがありますね。

立岩 腎臓を提供するための施設や、移植を仕切っている機関などにおける基準というのは無いのですか。

出島 学会とかで腎移植基準みたいなものは決めていましたか。

吉中 対象者の方は決まるよね。私も具体的には知りませんが、例えば心臓移植では年齢的な制限はありますし、そういうようなことが移植医療の現実としてはあり得まして、病後の見通しもありますし、実際にはドナーとレシピエントの釣り合いの問題もありますね。

原 でも、腎臓はあまりないかも知れませんね。

立岩 腎移植は府立ですか。

吉中 京都府立医大は昔から実績がありますから、京都では府立ですね。移植の分野では、腎移植というのは早くからやられていて、やりやすく安定した医療にはなっていると思います。ただ、移植後に機能不全になって、透析に来られる方も結構ありますけどね。

今、言われたことも、ある意味ではDNRの問題と共通している部分はあると思いますが、高齢者でもこういうパターンは多く、その時点では不治の状態かと言えばそうではないのだけれども、「痰が詰まったとか、不測の事態が起きた時に、積極的な心肺蘇生はしませんよ」というパターンが、おそらく非常に多いと思うのですね。高木先生の経験も多分そういうことだと思います。末期状態をどう考えるかということは、「癌の末期は余命が後1週間以内」とかいう話とはちょっと違う中身です。

原 そういう意味では違うとは思うのですけども、現実問題としてあるということは確かです。回復の可能性が今のところない病気はいっぱいありますが、「見込みのない状態だから全て心肺蘇生もしないのか」といえば、必ずしもそういうわけではない。「では、そこの線引きは何ですか」ということでしょうか。

東 この方の、腎臓の摘出から透析までのことは、たいへんな苦痛を強いられる可能性があるから、なんとなく理解できるのですけど、感染がないという証明のために数日間入院で抗生物質を試すことも、貧血の改善のための輸血も、後のいろんなことも「しません」と言うのですね。こういうのを見ていると、何か「全部ダメだ」と言っている気がしますね。多分、「何をやっても治る見込みが薄いから、対症療法的なことをやっても結局は無駄だからやりません」という形の話で、もちろんDNRとは質の違う問題ですが、こういう問題は実際に起こりますからね。それこそ認知症の方は、このようになるパターンが多いと思いますね。

出島 この方の場合は、前回の手術の時の経験から、「苦痛だ」「針を刺すこと自体困難だ」「入院すること自体を拒否したい」ということなんですね。そういう意味で、認知症の方は入院されない場合も比較的あります。

吉中 「貧血には輸血が必要なレベル」というのを「要りません」となっていることについては、この同意書の方では触れていないですが、それはやるということですか。

出島 いや、輸血に関してはご家族は「要らない」ということです。

吉中 同意書の方には入ってないけど、同意がなければ輸血はできないね。何か意味があって省いたわけではないのですね。

出島 主治医が作成した文書をカンファレンスで確認してなかっただけで、結果として、輸血はできないですね。

山中 患者さんがこの段階にあって、いろんな治療の説明を受けたということで、こういう方針ができたということがあると思います。患者さんの容態がずいぶん悪くなっていった時には、またその方向性を変えるということもできますよね。治療を拒否できないような状況になった時には、その治療を選択することも片方ではあるのではないかと思うのです。

出島 言葉ではずっと「要らない」と言っていても、イザとなったら「やっぱりしてください」という話はあると思います。

岸本 この場合、理論上は透析をすれば延命できるのですけど、現実に患者さんの状態を見た時に「透析はどうも困難で、この先もできないだろう」という判断があって、「透析はできない」と整理していったのではなく、「麻酔を使ったら透析はできるのだけれども、ご家族が『苦痛の少ない家庭での生活』を選ばれたから、透析しない方を選んだ」という論理であれば、何か少し「どうかな」という印象を受けます。ただ、「毎回、麻酔を使って透析するのは現実的か」ということも、一つの判断のいる中身だと思います。

出島 多くの方がおられるわけではないので、やってみないと分からないです。

山中 30代・40代のそういう方で、何度も透析をされている方は実際にいらっしゃいます。暴れるし、針を刺すこともできないので、最初はずっと親御さんがついていて、4時間の透析をされていたので、絶対にできないということではないと思うのですが、血行の状態とか、そういうプロセスも考えなければいけないと思います。

出島 いろんな条件を合わせて考えた結果ではありますね。

吉中 人工透析やカテーテル治療などを考える時、医学的な適応はハッキリしますが、患者さんの協力が得られない場合には適用にならないという考え方は、少し以前によくありました。得られない場合というのは、具体的には暴れたり危ないということですね。「危なくて、麻酔をかけるのもリスクがある」ということになると、現場の判断としては「保存的に対処しておいた方が良いかな」となることが多いと思う。「協力できない」という人は「理解されない」という要素が強いわけですね。そこまで適応を拡大して書いている本は一般的にもたくさんありますね。「そこに乗っかれば簡単になる」ということはあるのだけれども。

原 実際には、この方は過去に暴れたのですか。

出島 点滴でも、採血でも暴れます。

山中 透析なんかは、長年やっておられる人には「自分の体が楽になる」という感覚がハッキリありますので、本当に嫌だったら来ないのですが、透析にはちゃんと来るのですよね。ただ一方では、その約4時間が耐えられないというのもあります。

東 もし逆に、親御さんが「是非やってくれ」と言ったら、どうしますか。

出島 します。

東 ということは、親御さんの熱意なり考え方なりが、全てを決めていくということですね。例えば、僕の親が透析を受けることになり、週3回も連れて行って、こんな辛どいことを続けるのかと思ったら、「もういいです」と言うかも知れませんが、「なんとかしてくれ」と言う親もいるわけでしょ。

立岩 この件に関しては未成年者ではなく成年者なんですが、こういうケースで、未成年の子供に対して親が代理的に決定することは本質的にあり得るような気がしますが、この場合は結構、中途半端な問題ではないと思えますが?

吉中 認知症なんかにも共通した問題ですね。認知症の高齢者の場合は、法的要素に基づいて切り分けていくということを、一般的にはしますけれども。

立岩 代理人の論理は、本人の最善の利益を他の人よりも分かるというのを、正当性の根拠にするのですね。確かに、生活を共にしている人の方が利害は分かるということも多々あるのですが、そうでないことも多々あるのですね。このYさんの場合、親御さんが本人の最善の利益を見極めることも、かなり難解です。

出島 本人の利益を判断するにも、他に委ねうる機関がないということで、家庭訪問を提案したのが、私の最低限のこだわりでした。もう一度、家庭での様子を見て、感覚的にご両親を評価できました。

吉中 実際の判断には、それが大きな根拠になっているわけですね。

原 両親と本人との関係をどう見るかということは、必要な部分の一つとは思いますね。

勝村 放っておいたら明日に破裂するかも知れないし、3~5年後かも知れないということは、それ以上に保つということはあり得ないのですか。

出島 いや、あり得ます。いつになるは分かりません。可能性としては、大出血を起こして病院に運ばれてきた時に、緊急手術で腎臓摘出をするということもあるのですね。

勝村 その段階で摘出しても、透析はせざるを得なくなりますよね。

この同意書を見れば、本来は、下の方の(1)(2)の記述がDNRの議論に当たるのですが、むしろ「医学的にどうなるのか」と気になるのは、上の方の「手術を行う場合」からの5行ぐらいですね。どんな場合も、最後はDNRの対象になったとしても、その前段で「癌が末期である」「高齢で手術がかえって負担になる」といった話が入るわけですから、これもその部分になるのでしょうね。

原 これの印象としては、説明文書を同意文書としているような、やや主観的な書き方のような感じがしますね。

出島 基本的には、親御さんの方から先に「この子は家が好きで病院が嫌い」「できるだけ家で暮らさせたい」「できるだけ何もしないで欲しい」という要望を出されたのですが、こちらは、親御さんが何を思って判断されたのか分からなかったので、「今の段階で手術をするとしたら、こうなります」というように、親御さんが感覚的に思っておられるだろうということを、改めて確認していく形を採ったので、結果的にこんな文章になったわけです。

勝村 今の段階で手術する話と、このまま経過を見ながらも緊急時には手術するという話と、緊急時になっても何もしないという話の3つがあるでしょ。もう少し長生きする可能性もあって、家で機嫌良く過ごしているというのが事実なら、「緊急時になれば手術する」を選んだ方が理解しやすい。その選択肢を今の段階で無くそうとしている感じがします。

広瀬 医療の側がつい言い過ぎてしまって、患者さんの判断を誘導してしまうということはないですか。

東 僕らの場合、それを言うたらたいへんですよ。でも、ついつい言っちゃうからね。

出島 この方の場合、前回の手術で入院生活を送られた経験から、「もう入院は嫌」ということです。

原 取りあえず、この件は事例検討であって、是非を問うことではありませんが、私の印象としては、説明文書・同意文書はもう少し客観的な形にして、「医師として納得できる」といった評価をせずに、「こういう選択肢があって、家族としてはこういう希望があった」という書き方をした方が良いと思います。いきさつはともかく、誘導しているような印象を受けます。

ちょっと時間が過ぎましたので、これからの議論の進め方ですが、DNR指示に関しては取りあえず半年ぐらいをめどに具体化しつつ、ターミナル全般のことももう少し深めていった方が良いと思います。

岸本 新井先生のガイドライン案を基本に議論するとして、例えば高齢者内科のケースを事例として追求した方が深まりやすいのか、そうではなくて、文面として検討した方が良いのかということですか。もし事例が必要なら、次回に準備した方が良いと思いますが、どうですか。

吉中 出島先生がまとめてくれた「DNRの指示について」では、「定義を限定することが必要」としていますが、医師に説明して「これでしばらくやりますから、半年ぐらいの間に集約をしましょう」と呼びかけないことには、これは全然分からないですよね。定義・対象のあたりは明確にしておく必要があると思います。そして、「それ以外のケースがあれば伝えてくれ」というふうにして、「該当しないものも現場にはあるのだ」と分かるようにした方が良いと思いますね。「文書も何もないのに集約しようがない」という面もあるのです。

原 限定しようというガイドライン方針を、今、決めるのはちょっと難しいと思います。とりあえずDNRは、心停止・呼吸停止した場合にそれを取り戻そうという行為をしないことですから、もう少し広い範囲の一般的な延命治療の中止とは少し違います。このDNRの問題は、治療方針をどうするかという問題も含めて、観念で話をするよりも、事例を挙げていただいた方が、現場に近い話ができる気はします。全部をカバーする必要はありませんが、「どういう現場でどういう日常があるのか」ということを知ることで、議論が深まる部分もあります。もちろん、理論的な整理もしないといけませんが。「当面、問題となることが起きないように」という意味で言えば、「複数医師・他職種による判断」は当然に必要ですから、DNRもその他の医療中止についてもそういう形を採っていただきたい。ただ、「一つの診療科内の判断だけで良いのか」という疑問は感じます。緊急の度合いにもよりますが、できれば内科系と外科系というように、ジャンルの違う科の方、特にドクターが関わられた方が良い気がします。

立岩 この間、ニュースで聞いた話ですけど、出射市民病院の外科では、あの人がある種の独裁者で、他の医師が異を唱えたりできない状態なので、仮に複数で判断したとしても、少なくとも外科の中では他の決定はできないということでした。

吉中 それは起こりやすい事件だと思うね。強烈なキャラクターがいなくても、チームの中の雰囲気とかで、なんとなく決まってしまいがちです。

原 とりあえず、当面はそういう形で継続的に検討していくことにします。次に、人事の方ですが、ご説明お願いします。

岸本 病院内委員の件ですが、田中看護師長がずっとやっていたのですが、外科系師長の坂田看護師への交代をお願いします。今日は来る予定になっていましたが、来られませんでしたので、次回からお願いします。

原 次回日程は8月31日でよろしいですか。それでは31日の同じ時刻にお願いします。これで終了します。

 

 

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