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2015年12月7日 治験審査委員会の記録(概要)

開催日時 平成27年12月7日
14:00~15:00
開催場所 公益社団法人京都保健会
京都民医連中央病院 医局会議室
出席委員名

白鳥 健一、西岡 優子、井上 賀元、冨田 豊、藤﨑 智、山口 俊朗、影山 大悟、森田 廣、川嵜 昭三

 

議題 主な議論の概要 審議結果

<初回審査>
(治験課題名)
再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験
(開発の相)
第Ⅲ相
(対象疾患名)
視神経脊髄炎
(治験依頼者名)
アレクシオンファーマ合同会社

  • 提出された初回審議資料の内容に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

<初回審査>
(治験課題名)
再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験
(開発の相)
第Ⅲ相
(対象疾患名)
視神経脊髄炎
(治験依頼者名)
アレクシオンファーマ合同会社

  • 提出された初回審議資料の内容に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

<継続審査>
(治験課題名)
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象としたBAF312の第Ⅲ相試験
(開発の相)
第Ⅲ相
(対象疾患名)
二次性進行型多発性硬化症
(治験依頼者名)
ノバルティス ファーマ株式会社

  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

<継続審査>
(治験課題名)
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
(成分記号)
Fampridine-PR(BIIB041)
(開発の相)
第Ⅲ相
(対象疾患名)
多発性硬化症における歩行障害
(治験依頼者名)
バイオジェン・ジャパン株式会社
  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

<継続審査>
(治験課題名)
視神経脊髄炎(NMO)及びNMO 関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551 の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験
(開発の相)
第Ⅱ相
(対象疾患名)
視神経脊髄炎
(治験依頼者名)
アストラゼネカ株式会社
  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
  • 治験に関する変更申請
    治験薬概要書、治験実施計画書別紙Aの改訂、及び症例追加に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

 

 

 

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