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2012年3月5日 治験審査委員会の記録(概要)

開催日時 平成24年3月5日 14:00~14:40 開催場所 公益社団法人京都保健会 京都民医連中央病院 医局会議室
出席委員名 冨田 豊、長谷部 みどり、磯本 隆広、藤﨑 智、金岩 孝也、森田 廣、川﨑 昭三
議題 主な議論の概要 審議結果

<継続審査>
(治験課題名)
FTY720の有効性及び安全性を評価する継続投与試験

 

(開発の相)
第Ⅳ相

 

(治験依頼者名)
ノバルティス ファーマ株式会社

  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
  • 治験に関する変更申請
    治験実施計画書別紙変更に関して引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

<継続審査>
(治験課題名)
BG00002の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的反応を評価する非盲検反復投与試験(PartA)と安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験(PartB)の2コホートから成る日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした多施設共同試験(PartB試験)

 

(開発の相)
第Ⅱ相

 

(対象疾患名)
再発寛解型多発性硬化症

 

(治験依頼者名)

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
  • 治験に関する変更申請
    治験薬概要書変更に関して引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

<継続審査>
(治験課題名)
日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験

 

(開発の相)
第Ⅱ相

 

(対象疾患名)
再発寛解型多発性硬化症

 

(治験依頼者名)
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社

  • 安全性情報等に関する報告
    安全性情報に関して引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
  • 治験に関する変更申請
    治験薬概要書変更に関して引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

 

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